© Borgis - Medycyna Rodzinna 3/2013, s. 112-115
*Tomasz Kryczka
Eksperyment medyczny w stanach nagłych
Medical experiment in medical emergency
Zakład Biologii Medycznej, Wydział Nauk o Zdrowiu, Warszawski Uniwersytet Medyczny
Kierownik Zakładu: dr hab. Gabriela Olędzka
Summary
Signed informed consent is sine qua non to include a patient to any clinical trial. However, seeking informed consent from patients in a medical emergency poses an ethical dilemma due to the fact that these patients usually require immediate medical attention and additionally they are under stress. Due to the illness and stress, some conscious emergency medicine patients might be temporarily cognitively impaired and thus incapable of participating in the informed consent process for acute care research. In such situations the polish legislator allows to obtain the informed consent from a legal represetative of the patient, usually from the closest relative. This paper highlights the current law regulations in Poland and European Union related to the procedure of including individuals to the clinical trial, particularly considering the principles of obtaining the informed consent from patients in medical emergency or from their legal representatives; it also points at the most recent propositions of European Parliament aiming to simplify these procedures.
Świadoma zgoda pacjenta, wobec którego planowane jest wykonanie czynności związanych z prowadzonym eksperymentem medycznym, jest warunkiem bezwzględnie wymaganym dla realizacji jakichkolwiek działań leczniczych lub diagnostycznych, których zakres wykracza poza zwykle wykonywane procedury medyczne; jest to warunek sine qua non dla legalności przeprowadzenia eksperymentu medycznego. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (1) w części „Wolności i prawa osobiste” precyzuje ten wymóg w art. 39: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.” Art. 41 ustawy zasadniczej stwierdza, iż „każdemu zapewnia się nietykalność osobistą i wolność osobistą. Pozbawienie lub ograniczenie wolności może nastąpić tylko na zasadach i w trybie określonych w ustawie” (1). Cytowane powyżej zapisy mają moc wiążącą dla każdego badacza pomimo różnie brzmiących przepisów regulujących różne aspekty postępowania medycznego w eksperymencie.
Należy podkreślić, że zgodnie z art. 23 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (2) eksperymentem medycznym powinien kierować lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Przy braku definicji wyrażenia „odpowiednio wysokie” należy przyjąć, że chodzi o znajomość metodologii badawczej nauk biomedycznych i odpowiedniego poziomu wiedzy specjalistycznej. Podobnie art. 2, ust. 2a Ustawy prawo farmaceutyczne (3) stwierdza, że „badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego (...)”. Powyższa definicja odnosi się tylko do badań klinicznych, tymczasem nie każdy eksperyment medyczny jest badaniem klinicznym, a nie każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym na człowieku. Bardziej szczegółowo definiuje tę kwestię art. 2, ust. 2 Ustawy prawo farmaceutyczne (3): „Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”.
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (2) w art. 21, ust. 2 i 3 precyzuje podział eksperymentów medycznych na „lecznicze” oraz „badawcze”: „Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”. Natomiast „eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”. Artykuł 22 tej ustawy doprecyzowuje, iż „eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej”.
Kwestia etyki lekarskiej jest eksponowana w zapisie art. 4 ww. ustawy (2), który obliguje lekarza do udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Ponadto art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej (1) gwarantuje każdemu obywatelowi prawo do ochrony zdrowia, niezależnie od indywidualnej sytuacji materialnej pacjenta.
Zatem szereg przepisów prawnych zabezpiecza pacjenta przed sytuacją, kiedy włączenie chorego do eksperymentu medycznego związane byłoby z pogorszeniem właściwej opieki medycznej lub doprowadziłoby do pogorszenia stanu zdrowia, ewentualnie naruszałoby prawa pacjenta lub było nieetyczne. Zwłaszcza że taki eksperyment medyczny powinien wcześniej uzyskać akceptację lokalnej komisji bioetycznej, a pacjent powinien podpisać świadomą zgodę na udział w eksperymencie, po uprzednim zapoznaniu się ze wszystkimi istotnymi informacjami na temat założeń i celu eksperymentu, metodyki badań, możliwych zagrożeń lub skutków ubocznych, które mogą towarzyszyć proponowanym działaniom medycznym lub diagnostycznym, charakterystyki badanego produktu leczniczego oraz spodziewanych rezultatów badania. Aby rozwiać wszelkie niejasności związane z protokołem badania, pacjent po uprzednim zapoznaniu się z „Informacją dla pacjenta” w formie przystępnie napisanej broszury może jeszcze odbyć rozmowę z lekarzem, który będzie nadzorował przebieg eksperymentu. Powyższa rozmowa powinna zakończyć się podpisaniem świadomej zgody pacjenta.
Problemem jest jednak sytuacja, kiedy eksperyment medyczny będzie dotyczył postępowania diagnostycznego lub/i terapeutycznego w stanach zagrożenia życia lub w stanach tzw. „nagłych”. Przez stan nagły (stan nagłego zagrożenia zdrowotnego) należy rozumieć stan polegający na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogarszania zdrowia, którego bezpośrednim następstwem może być poważne uszkodzenie funkcji organizmu, uszkodzenie ciała lub utrata życia, wymagające podjęcia natychmiastowych medycznych czynności ratunkowych i leczenia (4). Wyrażenie „objawy pogorszenia zdrowia” może być interpretowane od strony medycznej jako dramatyczne zmiany parametrów krążeniowo-oddechowych lub/i biochemicznych krwi, prowadzących w krótkiej perspektywie czasu do ustania czynności życiowych pacjenta. W stanach nagłych pacjent może być przytomny, ale mieć ograniczoną zdolność do podejmowania świadomej decyzji, a więc również i wyrażenia zgody na udział w eksperymentalnej procedurze diagnostycznej lub leczniczej. Zwłaszcza że podpisanie takiej zgody musi być poprzedzone rzetelnym zapoznaniem się z opisem planowanego eksperymentu w sposób opisany powyżej.
Powyżej zamieściliśmy fragment artykułu, do którego możesz uzyskać pełny dostęp.
Mam kod dostępu
- Aby uzyskać płatny dostęp do pełnej treści powyższego artykułu albo wszystkich artykułów (w zależności od wybranej opcji), należy wprowadzić kod.
- Wprowadzając kod, akceptują Państwo treść Regulaminu oraz potwierdzają zapoznanie się z nim.
- Aby kupić kod proszę skorzystać z jednej z poniższych opcji.
Opcja #1
29 zł
Wybieram
- dostęp do tego artykułu
- dostęp na 7 dni
uzyskany kod musi być wprowadzony na stronie artykułu, do którego został wykupiony
Opcja #2
69 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 30 dni
- najpopularniejsza opcja
Opcja #3
129 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 90 dni
- oszczędzasz 78 zł
Piśmiennictwo
1. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483). 2. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz.U. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.). 3. Ustawa prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). 4. Ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym z dnia 8 września 2006 r. (Dz. U. Nr 191, poz. 1410, z późn. zm.). 5. Smithline HA, Mader TJ, Crenshaw BJ: Do patients with acute medical conditions have the capacity to give informed consent for emergency medicine research? Acad Emerg Med 1999; 6: 776-780. 6. Agård A, Hermerèn G, Herlitz J: When is a patient with heart failure adequately informed? A study of patients’ knowledge of and attitudes toward medical information. Heart Lung 2004; 33: 219-226. 7. Agård A, Herlitz J, Hermerèn G: Obtaining informed consent from patients in the early phase of acute myocardial infarction: physicians’ experiences and attitudes. Heart 2004; 90: 208-210. 8. Gammelgaard A, Rossel P, Mortensen OS: DANAMI-2 Investigators. Patients’ perceptions of informed consent in acute myocardial infarction research: a Danish study. Soc Sci Med 2004; 58: 2313-2324. 9. Jabre P, Belpomme V, Azoulay E et al.: Family presence during cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med 2013; 368: 1008-1018. 10. Kao JK, Cherng CF, Tsai RC et al.: Perception of medical care systems and stress responses in preschoolers’ caregivers at a pediatric emergency department in Taiwan. Pediatr Emerg Care 2012; 28: 1197-1202. 11. Kodeks karny z dnia 6 czerwca 1997 r. (Dz.U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.). 12. World Medical Association Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 1964; przyjęte na XVIII Zgromadzeniu Ogólnym Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Helsinki, Finland, June 1964 wraz z ostatnimi poprawkami z 2008 r., http://www.wma.net (data dostępu 1 sierpnia 2013 r.). 13. Guideline for good clinical practice, 1996; International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf (data dostępu 1 sierpnia 2013 r.). 14. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r., http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_pl.pdf (data dostępu 1 sierpnia 2013 r.). 15. Dyrektywa 2005/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 kwietnia 2005 r., http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2005_28/dir_2005_28_pl.pdf (data dostępu 1 sierpnia 2013 r.). 16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. Nr 104, poz. 1107). 17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. Nr 104, poz. 1108). 18. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 1034). 19. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 845). 20. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. Nr 184, poz. 1143). 21. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z dnia 6 lutego 2012 r. (Dz.U. Nr 0, poz. 169). 22. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych z dnia 26 kwietnia 2012 r. (Dz.U. Nr 0, poz. 477). 23. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 0, poz. 489). 24. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451). 25. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE z dnia 17 lipca 2012 r., http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/proposal/2012_07_proposal_pl.pdf (data dostępu 1 sierpnia 2013 r.). 26. Uchwała Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 października 2012 r. w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (M.P.2012.785). 27. Traktat o Unii Europejskiej z późn. zm., Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C326/15, 26.10.2012 r. (wersja skonsolidowana), http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2012:326:FULL:PL:PDF (data dostępu 1 sierpnia 2013 r.).
