© Borgis - Postępy Fitoterapii 3/2015, s. 177-183
*Justyna Baraniak, Małgorzata Kania
Suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego a lek roślinny w świetle współczesnej fitoterapii
Dietary supplements, foodstuffs for particular nutritional uses and herbal medicinal product in modern phytotherapy
Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu
Dyrektor Instytutu: prof. dr hab. Grzegorz Spychalski
Summary
Botanical preparation are easily available to consumers and they are sold in pharmacies and also in supermarkets, herbalists and other shops. Nowadays, herbal medicines have become a popular option in healthcare. Plants and parts of plants or their preparations can occur concurrently in herbal medicinal products, diet supplements and foodstuffs for particular nutritional uses. The dietary supplements are defined as foodstuffs and contain vitamins and minerals, different substances as amino acids, fatty acids, fiber, probiotic microorganisms, honey, enzymes and crude plant material such as leaves, flowers, fruit, seed, roots or other plant parts, which may be entire, fragmented or powdered and also herbal materials and preparations. The role of this products is supplementation the normal diet. Foods for particular nutritional uses (dietetic foods) are specially manufactured to satisfy the particular nutritional requirements of specific groups of people. Dietary supplements and foodstuffs for particular nutritional uses as food are regulated by articles resulting from European Union regulations and directives and also Polish low. A lot of interactions can arise between herbal medicines, synthetic drugs and also regular food leading to serious clinical consequences. Many herbal products are marketed as “natural”, which may lead consumers to assume the products are safe, even when taken with prescription medicines. That is why, physicians and pharmacists should ask their patients about the use of herbal products to avoid herb-drug-food interactions.
Choroby cywilizacyjne coraz częściej pojawiające się w społeczeństwie, takie jak na przykład dolegliwości ze strony układu krążenia, otyłość, nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu nerwowego, a także zakażenia o różnej etiologii, to istotny problem zdrowotny naszych czasów. Obecnie w Polsce, ze względu na trudną sytuację służby zdrowia oraz utrudniony dostęp do lekarza specjalisty, coraz częściej zauważa się tendencję do samodzielnego leczenia. Wśród osób poszukujących pomocy zdrowotnej coraz większym zainteresowaniem cieszą się naturalne produkty pochodzenia roślinnego, które wprowadzane są do obrotu aptecznego pod różnymi postaciami: syropów, kropli, kapsułek lub tabletek. Kwalifikacja tych produktów jest różna, od suplementu diety, przez środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (w tym środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego), po lek roślinny. Powszechny jest jednak brak umiejętności rozróżnienia statusu tych produktów, nie tylko przez pacjentów czy konsumentów, ale także przez farmaceutów i niektórych lekarzy medycyny rodzinnej. Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent zwraca się z problemem zdrowotnym, wymagającym podania konkretnego leku, a nie na przykład suplementu diety.
Wielu chorych powraca do tradycyjnych metod leczenia oraz do stosowania fitoterapeutyków. W ich składzie można znaleźć surowce zielarskie zawierające wiele substancji czynnych, które odpowiadają za korzystny wpływ na zdrowie. Wiedza o takim działaniu oparta jest zazwyczaj na długotrwałej tradycji ich stosowania w określonych wskazaniach. Przecież od wielu pokoleń było wiadomo, że konkretne rośliny, uważane za rośliny lecznicze, wykazują określone działanie, pomocne w przypadku różnych dolegliwości. Działanie farmakologiczne surowców roślinnych jest także bardzo często poparte dobrze udokumentowanymi badaniami in vitro i in vivo oraz badaniami klinicznymi, których wyniki znaleźć można w dostępnym piśmiennictwie naukowym. Jeśli zaś chodzi o skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tych surowców, jest ono przeważnie potwierdzone doświadczeniem zdobytym w trakcie wieloletniego ich stosowania w medycynie tradycyjnej. Niestety, w przypadku pewnych grup docelowych konsumentów (zwłaszcza chodzi tu o kobiety w ciąży i karmiące oraz dzieci) brak jest dobrze udokumentowanych badań lub nie ma żadnych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania większości surowców roślinnych w tych grupach (1-3).
Obecnie obserwuje się narastające zjawisko coraz powszechniejszego stosowania suplementów diety wśród różnych grup osób (osoby młode, pracujące osoby w średnim wieku, seniorzy). Istotny problem stanowi zwłaszcza stosowanie suplementów diety u dzieci i kobiet w ciąży. Osoby te spożywają najczęściej preparaty witaminowo-mineralne, produkty reklamowane jako wspierające odporność, koncentrację, podnoszące sprawność organizmu, wspomagające odchudzanie, poprawiające stan włosów, skóry, paznokci i tym podobne. Bardzo często produkty lecznicze roślinne, a także suplementy diety przyjmowane są bez żadnej kontroli lekarza czy farmaceuty. Jest to niezwykle ważny problem, zwłaszcza z uwagi na powszechne w naszych czasach zjawisko nadużywania leków oraz brak rzetelnej wiedzy u potencjalnego pacjenta/konsumenta na temat ich aktywności farmakologicznej oraz możliwości wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi suplementami diety, a nawet żywnością. Interakcje takie mogą zachodzić, gdy jeden związek lub więcej wpływa na procesy farmakokinetyczne innego związku i może powodować zmniejszenie lub zwiększenie jego stężenia w organizmie podczas procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. Należy pamiętać, że interakcje mogą wystąpić także pomiędzy poszczególnymi składnikami danego suplementu diety, między preparatami zawierającymi surowce roślinne a lekami, między suplementami witaminowymi lub zawierającymi składniki mineralne a lekami. Interakcje są również możliwe przy równoczesnym stosowaniu żywności funkcjonalnej zawierającej substancje o aktywności farmakologicznej pochodzenia roślinnego. Interakcje takie mogą spowodować nasilenie lub osłabienie działania innych leków lub wystąpienie poważnych działań niepożądanych, które prowadzić mogą do groźnych powikłań klinicznych.
W piśmiennictwie naukowym znajduje się wiele raportów na temat możliwych interakcji pomiędzy przetworami z czosnku (Allium sativum), miłorzębu (Ginkgo biloba), żeń-szenia (Panax ginseng), dziurawca (Hypericum perforatum), jeżówki (Echinacea purpurea, Echinacea augustifolia), palmy sabal (Serenoa repens), pieprzu metystynowego (Piper methysticum) a lekami o różnym działaniu (4). Inny przykład stanowią surowce roślinne stosowane powszechnie w chorobach przewodu pokarmowego, takie jak babka jajowata (Plantago ovata), cykoria podróżnik (Cichorium intybus), imbir lekarski (Zingiber officinalis), koper włoski (Foeniculum vulgare), kruszyna pospolita (Rhamnus frangula), lukrecja gładka (Glycyrrhiza glabra), mięta pieprzowa (Mentha piperita), ostropest plamisty (Silybum marianum), strączyniec ostrolistny (Cassia senna). Wchodzą one w liczne interakcje z wieloma lekami syntetycznymi (5). Niebezpieczne są także reakcje alergiczne (zmiany skórne, podrażnienia, stany zapalne), które mogą ujawnić się po spożyciu niektórych surowców roślinnych. Należy także uważać na fotoalergie (powodują je na przykład kumaryny zawarte w arcydzięglu czy hyperycyna z dziurawca) (4).
Istotny problem stanowią zwłaszcza suplementy diety, które już od dłuższego czasu mają ugruntowaną pozycję na rynku. Trzeba pamiętać, że wszystkie produkty zawierające surowce roślinne, obojętnie do jakiej kategorii są zakwalifikowane (żywność czy lek), należy stosować z dużą ostrożnością, a ewentualne korzyści z tego wynikające powinny zdecydowanie przewyższać potencjalne ryzyko. Bardzo ważne jest, aby konsument/pacjent otrzymał rzetelne informacje od lekarza lub farmaceuty na temat danego produktu. Niestety, często jedynym źródłem informacji pozostaje ulotka i oznakowanie opakowania. W oparciu o tę wiedzę trudno świadomie wybrać pomiędzy suplementem, który ma za zadanie tylko uzupełnić normalną dietę, a produktem leczniczym, który jest przeznaczony do leczenia określonej choroby. Postać, opakowanie, reklama tych środków mogą bowiem wprowadzić w błąd. Niestety nagminnym jest, że konsument nie jest świadomy tego, co przyjmuje i jakie zagrożenia mogą się z tym wiązać.
Prawodawstwo europejskie dotyczące produktów pochodzenia roślinnego
Jeśli chodzi o prawodawstwo w krajach Unii Europejskiej, to stanowią je akty prawne dotyczące produktów leczniczych oraz akty prawne obowiązujące dla żywności. Akty prawne, które obowiązują w prawodawstwie europejskim, to rozporządzenia oraz dyrektywy. Organem odpowiedzialnym za tworzenie prawa związanego z sektorem farmaceutycznym w krajach Unii Europejskiej jest Komisja Europejska. Współpracuje ona z Europejską Agencją ds. Leków (European Medicinal Agency – EMA) oraz Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Foood Safety Authority – EFSA). EMA głównie odpowiedzialna jest za ochronę i promowanie zdrowia ludzi i zwierząt, ocenę produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Zagadnieniami oraz problemami dotyczącymi leków roślinnych z ramienia EMA zajmuje się Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (Committee on Herbal Medicinal Products), utworzony w ramach Europejskiej Agencji Leków. EMA współpracuje także z wieloma innymi jednostkami, na przykład ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), która opracowała szereg monografii na temat surowców roślinnych („WHO monographs on selected medicinal plants”) (2). Wspomniany wyżej Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych uczestniczy w ustalaniu kryteriów wprowadzania do obrotu produktów leczniczych roślinnych, koordynuje konsultacje naukowe oraz opracowywanie monografii poszczególnych surowców roślinnych (tzw. Community herbal monographs). EFSA natomiast zajmuje się bezpieczeństwem żywności i pasz, kwestiami wyżywienia, zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz ochrony i zdrowia roślin, ocenia suplementy diety oraz zajmuje się przygotowaniem oświadczeń zdrowotnych.
Kluczowym zadaniem stało się opracowanie wspólnotowego rejestru oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, uzupełnione o załącznik do rozporządzenia (WE) nr 116/2010 z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazu oświadczeń żywieniowych). W maju 2012 roku opublikowano Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.
W ramach EFSA działa Komitet Naukowy oraz wiele paneli naukowych, które przygotowują opinie naukowe (tzw. scientific opinion EFSA) dla europejskich podmiotów decyzyjnych w obszarze bezpieczeństwa żywności i pasz, wyżywienia, zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz ochrony i zdrowia roślin. EFSA opracowała wiele dokumentów (w tym „Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern”) zawierających listę roślin oraz substancji pochodzenia roślinnego, w stosunku do których mogą istnieć podejrzenia co do bezpieczeństwa zdrowotnego, gdy zastosuje się je w produktach spożywczych (6).
Jeśli chodzi o suplementy diety, to z ramienia EFSA pracuje grupa ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, która zajmuje się przygotowywaniem opinii naukowych na temat składników umieszczanych w suplementach diety oraz oświadczeń zdrowotnych, którymi mogą być oznakowane takie produkty. Urząd ten opracował między innymi opinie naukowe, takie jak „Wytyczne na temat oceny bezpieczeństwa środków i preparatów botanicznych przeznaczonych do użytku jako składniki suplementów żywnościowych” (7) oraz „Kompendium substancji botanicznych, w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety” (8).
Powyżej zamieściliśmy fragment artykułu, do którego możesz uzyskać pełny dostęp.
Mam kod dostępu
- Aby uzyskać płatny dostęp do pełnej treści powyższego artykułu albo wszystkich artykułów (w zależności od wybranej opcji), należy wprowadzić kod.
- Wprowadzając kod, akceptują Państwo treść Regulaminu oraz potwierdzają zapoznanie się z nim.
- Aby kupić kod proszę skorzystać z jednej z poniższych opcji.
Opcja #1
29 zł
Wybieram
- dostęp do tego artykułu
- dostęp na 7 dni
uzyskany kod musi być wprowadzony na stronie artykułu, do którego został wykupiony
Opcja #2
69 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 30 dni
- najpopularniejsza opcja
Opcja #3
129 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 90 dni
- oszczędzasz 78 zł
Piśmiennictwo
1. ESCOP Monographs European Scientific Cooperative on Phytotherapy, 2003. 2. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol, 1, 1999, vol. 2, 2002, vol. 3, 2007. 3. EMA The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Evaluation of Medicines for Human Use. Monographs, Entries to the Community List. http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm. 4. Izzo AA, Ernst E. Interactions between herbal medicines and prescribed drugs: A systematic review. Drugs 2001; 61(15):2163-75. 5. Pyrzanowska J, Piechal A, Blecharz-Klin K i wsp. Interakcje leków roślinnych stosowanych w chorobach układu pokarmowego. Herba Pol 2006; 52(1/2):75-96. 6. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern. Dziennik EFSA 2009; 7(9):281. 7. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements. Dziennik EFSA 2009; 7(9):1249. 8. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Kompendium substancji botanicznych, w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety. Dziennik EFSA 2012; 10(5):2663. 9. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dz. U. 2006, nr 171, poz. 1225. 10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Dz. U. 2007, nr 196, poz. 1425. 11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Dz. U. 2010, nr 91, poz. 596. 12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Dz. U. 2013, poz. 138. 13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Dz. U. 2014, poz. 1237. 14. European Commission. Health and Consumer Protection Directorate-General. Orientation paper on the setting of maximum and minimum for vitamins and minerals in foodstuffs. Document prepared by Directorate-General Health and Consumer Protection, July 2007. 15. Krasnowska G, Sikora T. Suplementy diety a bezpieczeństwo konsumenta. Żywn Nauka Technol Jakość 2011; 4(77):5-23. 16. Bojarowicz H, Dźwigulska P. Suplementy diety. Cz. II. Wybrane składniki suplementów diety oraz ich przeznaczenie. Hyg Public Health 2012; 47(4):433-41. 17. Rośliny lecznicze w fitoterapii. Kompendium roślin leczniczych uszeregowanych według zakresów stosowania na podstawie monografii opracowanych przez Komisję E Federalnego Urzędu Zdrowia RFN. IRiPZ Poznań 2000. 18. Jarosz M, Bułhak-Jachymczyk B. Normy żywienia człowieka. PZWL, Warszawa 2008. 19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dz. U. 2010, poz.1214. 20. Dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Dz. U. L.91/29 z 07.04.1999. 21. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.01.126.1381 z późniejszymi zmianami: Dz.U.08.45.271, Dz.U.08.227.1505, Dz.U.08.234.1570, Dz.U.09.18.97, Dz.U.09.31.206, Dz.U.09.92.753, Dz.U.09.95.788, Dz.U.09.98.817, Dz.U.10.78.513, Dz.U.10.107.679.
