Rokowanie w raku piersi jest ściśle uzależnione od stopnia zaawansowania klinicznego nowotworu. Odsetek przeżyć 5-letnich wśród chorych z przerzutami odległymi (IV stopień zaawansowania klinicznego) wynosi zaledwie 23%, podczas gdy w III stopniu, gdy nowotwór obejmuje gruczoł piersiowy i regionalne węzły chłonne, jest on znacznie wyższy i wynosi 79%. Natomiast w I i II stopniu zaawansowania choroby odsetek przeżyć 5-letnich sięga aż 97% (1). Mediana przeżycia chorych od rozpoznania przerzutów do kości wynosi 21 miesięcy (2). Klodronian (Bonefos), lek z grupy bifosfonianów poprzez wpływ na indukcję apoptozy i hamowanie adhezji komórek nowotworowych do kości, zapobiega powstawaniu nowych oraz spowalnia progresję już istniejących przerzutów (3, 4). Badania przeprowadzone przez Diel´a i wsp. wykazały istotny wpływ doustnego podawania klodronianu na zmniejszenie częstości występowania przerzutów do kości wśród chorych na raka piersi (5).

W opisywanym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnej formy klodronianu w grupie 1069 chorych na pierwotnie operacyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania I-III. Rekrutację chorych przeprowadzono w latach 1989-2000. Pacjentki przez dwa lata otrzymywały doustnie klodronian w dawce1600 mg/dobę lub placebo. Terapię klodronianem rozpoczynano w okresie nie dłuższym jak 6 miesięcy od zakończenia leczenia podstawowego (zabieg operacyjny, radioterapia i podanie tamoksyfenu). Pierwsze wyniki badania zostały opublikowane w roku 2002 przez Powels´a (6). W poniższej pracy przedstawiono niepublikowane dotąd dane dotyczące czasu do wystąpienia pierwszego przerzutu do kości w ciągu 5-letniego okresu obserwacji oraz całkowitego czasu przeżycia wśród chorych na raka piersi w I-III stopniu zaawansowania klinicznego. Analizę uzyskanych wyników przeprowadzono z użyciem testu logarytmicznego (log-rank) bez stratyfikacji, oceniając iloraz ryzyka (HR) z przedziałem ufności równym 95% (CI 95%).

Badane grupy chorych (otrzymujące klodronian v. otrzymujące placebo) nie różniły się istotnie pod względem parametrów demograficznych i klinicznych.