Akceptacja szybko rozwijającego się w skali światowej trendu do powszechnego stosowania ziół i preparatów ziołowych w celach zapobiegawczych i terapeutycznych równolegle do konwencjonalnych fitofarmaceutyków preferowanych przez medycynę tradycyjną, stworzyła rosnące zapotrzebowanie rynku na różne produkty ziołowe. Aby zagwarantować ich odpowiednią jakość na rynku podjęto na świecie szereg prób w kierunku regulacji dystrybucji i marketingu preparatów ziołowych. Chodzi o środki zarówno stosowane w konwencjonalnej i niekonwencjonalnej medycynie, jak i o dodatki dietetyczne oraz składniki żywności funkcjonalnej.

Kluczowym problemem do pokonania jest fakt, że terapeutyki ziołowe w zależności od kraju pochodzenia podlegają różnym procesom legislacyjnym regulującym ich dystrybucję i marketing. Produkty pochodzenia ziołowego funkcjonują na rynku jako:

- fitopreparaty,

- dodatki żywieniowe i funkcjonalne,

- dodatki dietetyczne dla celów terapeutycznych. W czerwcu 2000 r. na forum EXPO-EUROPA 2000 (Amsterdam) podjęto pierwszą próbę dyskusji nad uregulowaniem i ujednoliceniem prawa dotyczącego dystrybucji i marketingu produktów pochodzenia ziołowego lub dodatków ziołowych na terenie krajów Wspólnoty Europejskiej. EXPO-EUROPA 2000 stanowiło dobrą platformę do przedyskutowania możliwości ujednolicenia praw legislacyjnych obowiązujących w krajach wspólnoty Europejskiej oraz znalezienia zgodnego spojrzenia na możliwość unifikacji kodeksu prawnego dotyczącego produktów ziołowych. Szereg sesji, w których uczestniczyli przedstawiciele odpowiednich urzędów administracyjnych i organów państwowych zostało poświęconych logistyce dystrybucji preparatów ziołowych.

Na zaproszenie organizatorów w konferencji wzięli również udział przedstawiciele krajów pozaeuropejskich (USA, Australia), którzy przedstawili systemy regulujące dystrybucję preparatów ziołowych na rynkach tych krajów. Kluczowym wątkiem przewijającym się przez wszystkie sesje konferencji poświęconym dodatkom naturalnym i preparatom ziołowym było pytanie: „Czy preparaty ziołowe w dystrybucji krajowej i międzynarodowej mogą podlegać wspólnemu prawu regulującemu ich stosowanie jako terapeutyków oraz dodatków dietetycznych i żywieniowych?". W trakcie obrad uczestnicy mieli możliwość zapoznania się z punktem widzenia przedstawicieli różnych krajów na temat obowiązujących tamże praw regulujących dystrybucję oraz marketing ziół i produktów pochodzenia ziołowego.

W szeregu wystąpieniach przedstawiono również stanowisko państw Wspólnoty Europejskiej w sprawach akceptacji na tych rynkach produktów pochodzących z importu. Różnice legislacyjne obowiązujące w poszczególnych krajach powodują różnorodne trudności dla eksporterów w uzyskaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu importowanych produktów ziołowych. Z uwagi na to, że klasyfikacja produktów ziołowych różni się znacznie pomiędzy poszczególnymi krajami, Komisja Europejska podjęła daleko idące kroki w celu ujednolicenia prawa regulującego dystrybucję produktów ziołowych w krajach Wspólnoty Europejskiej.

Pierwsza propozycja została opublikowana na krótko przed Konferencją w Amsterdamie, gdzie projekt założeń do opracowania formalnego dokumentu został przedstawiony przez dyrektora Komisji i poddany wstępnej dyskusji wśród uczestników Konferencji. W oparciu o wyniki wspomnianej Konferencji w ramach EXPO-EUROPA 2000 spróbuję przedstawić projekt rozporządzenia regulującego dystrybucję i marketing produktów ziołowych produkowanych i rozprowadzanych na rynkach krajów Wspólnoty, z uwzględnieniem praw obowiązujących w krajach poza Europą. Podkreślone zostało pytanie stawiane przez organizatorów w trakcie Konferencji „Czy produkty pochodzenia ziołowego i dodatki ziołowe mogą koegzystować w ramach tego samego prawa regulującego stosowanie ziół jako terapeutyków oraz ziół i dodatków ziołowych stosowanych jako składniki spożywcze, dodatki żywieniowe lub produkty funkcjonalne?".

Konferencja na temat naturalnych produktów EXPO-EUROPA 2000 dotyczyła wyrobów przemysłowych pochodzenia organicznego oraz dodatków żywnościowych (produktów dietetycznych).

W ciągu trzech dni obrad prelegenci podjęli próby przedstawienia wizji w jaki sposób zmienić i uregulować rynek zajmujący się marketingiem naturalnych produktów w następnej dekadzie.

Poruszono takie zagadnienia jak:

- e-commers (marketing elektroniczny),

- rola biotechnologii w opracowaniu nowej generacji terapeutyków ziołowych,

- rola międzynarodowych koncernów farmaceutycznych zajmujących się produktami ziołowymi oraz aktami legislacyjnymi regulującymi marketing ziół i produktów ziołowych nie wyłączając z dyskusji trendów ustalonych na rynku przez firmy marketingowe oraz/lub konsumentów - użytkowników.

Konferencja dała asumpt do dyskusji i krytycznej analizy problemów związanych z możliwością podjęcia prób unifikacji prawa regulującego produkcję, dystrybucję i marketing produktów ziołowych dla celów leczniczych i dietetycznych. Doniesienia przedstawicieli z krajów Wspólnoty Europejskiej i Europy zostały wzbogacone prezentacjami produktów, fitopreparatów i dodatków dietetycznych z USA i z Australii.

Przewodniczący Komisji Europejskiej ds. Dodatków Żywieniowych przedstawił założenia propozycji legislacyjnych. Legislacja ta dotyczy dodatków żywieniowych, żywności z dodatkiem witamin, żywności o specjalnym przeznaczeniu, z podkreśleniem bezpieczeństwa ich stosowania oraz możliwości interakcji z innymi produktami - dodatkami i farmaceutykami. Powyższa propozycja legislacyjna, która została przyjęta 8.05.2000 r. ma za cel transformację europejskiej legislatury z 15-tu modeli obowiązujących obecnie w Europie do 1-go zmodyfikowanego systemu pod administracyjną kontrolą Komisji Europejskiej. Na realizację tego śmiałego zamierzenia trzeba będzie jeszcze poczekać 2-5 lat, zanim sformułowane założenia legislacji zostaną zaakceptowane przez parlamenty poszczególnych krajów - członków Wspólnoty Europejskiej.

Zasady bezpiecznego poziomu stosowania dodatków w preparatach wprowadzonych prawnie we wszystkich stanach USA i Kanady zostały krytycznie ocenione jako model legislacyjny do upowszechniania przez kraje Wspólnoty Europejskiej. Głównymi powodami braku akceptacji modelu USA podniesionymi przez dyskutantów -uczestników konferencji były ogromne różnice etniczne i różnorodność obyczajów o podłożu kulturalnym ludzi na obszarze Europy, co powoduje odmienne zapotrzebowanie na składniki żywnościowe, indywidualne preferencje dietetyczne i kulinarne. Z drugiej strony gwałtowny rozwój sprzedaży terapeutyków i dodatków dietetycznych w USA, obliczany na 40 min dolarów rocznie został potraktowany bardzo serio, jako jeden z powodów, który powinien być wzięty pod uwagę przy opracowaniu ostatecznej legislacji w Europie.

Oczekuje się, że bezpośrednie zamówienia drogą korespondencyjną i wielopoziomowy marketing będą miały w przyszłości potężny wpływ na biznes produktami ziołowymi w Europie, gdzie obserwuje się wyraźny trend ich popularności.

W Stanach Zjednoczonych bardziej aniżeli w jakimkolwiek innym kraju na świecie opracowany został bardzo precyzyjnie zestaw przepisów prawnych regulujących legalne zasady marketingu. Z punktu widzenia odpowiedzialności i zobowiązań producentów, dystrybutorów i sprzedawców dodatków dietetycznych z udziałem lub w oparciu o preparaty ziołowe lub ziołopochodne.

Kolejnym ważnym elementem znajdującym odbicie w dyskusji był aspekt analityczny związany z oceną jakości ziół i preparatów pochodzenia roślinnego oraz duża rozbieżność wyników oznaczania związków biologicznie czynnych w preparatach ziołowych stosowanych do celów terapeutycznych i dietetycznych. Jest to częstym powodem trudności w zaakceptowaniu wyników jakości oceny surowca przez firmy importujące produkt. Regulacja metod analitycznych i system kontroli jakości przez różne laboratoria stwarzają trudności legislacyjne ze względu na fakt, że indywidualni wytwórcy, importerzy i eksporterzy często traktują metody kontroli jakości jako tajne, co nie ułatwia harmonizacji systemu kontroli jakości produktów ziołowych w krajach Wspólnoty Europejskiej, jak również w skali międzynarodowej.

Fakt, że postęp w nauce pozwala obecnie na genetyczną modyfikację żywności włącznie z ziołami, które mogą być stosowane dla celów terapeutycznych i żywieniowych, stwarza perspektywę

szeregu korzyści natury zdrowotnej, odżywczej i żywieniowej. Prowadzi to do rozwoju dziedziny zagwarantowanej patentami produkcji preparatów pochodzenia roślinnego (włączając w to zioła z upraw plantacyjnych) do stosowania przy nowych metodach profilaktyki i leczenia schorzeń takich jak: astma, choroby nowotworowe, choroba Alzheimera itd. Powyższe powoduje poważny problem natury prawnej i etycznej w jaki sposób pogodzić aspekt genetycznie zmodyfikowanych (GM) preparatów z percepcją społeczeństwa i sceptycyzmem co do stosowania produktów GM w codziennej praktyce żywieniowej nie mówiąc o właściwościach terapeutycznych i aktywności biologicznej z tym związanej.

Temat ten został rozwinięty doprowadzając do ważnej debaty nad problemem, czy naturalne produkty zdrowotne można zaliczyć do farmaceutyków? - o ile wykazują one właściwości terapeutyczne, względnie czy farmaceutyczne naturalne terapeutyki (pharmaceutical nutraceuticals) mogą być uznane jako środki naturalne z punktu widzenia międzynarodowej klasyfikacji?

Obrady konferencji nie przyniosły jednoznacznego rozwiązania powyższych problemów, które zgodnie z przyjętymi zasadami konsensusu opinii przedstawicieli poszczególnych państw, administracji Wspólnoty Europejskiej oraz uczestników zebrania pozostają do rozwiązania w drodze negocjacji w ciągu następnych kilku lat.

Jedną z sesji konferencji poświęcono komercjalnie i politycznie delikatnej sprawie barier handlowych w imporcie-eksporcie dodatków dietetycznych, w tym dodatków z udziałem produktów ziołowych pomiędzy państwami Wspólnoty Europejskiej i pozostałymi krajami w Europie i poza Europą. Istnieje pilna konieczność ustalenia i sprecyzowania kryterium co do maksymalnego bezpiecznego poziomu (USL) stosowania poszczególnych komponentów - dodatków dietetycznych jak również sporządzenia wykazu ryzykownych substancji odżywczych proponowanych w produktach przeznaczonych do dystrybucji na terenie wszystkich krajów Wspólnoty Europejskiej. Pojęcie USL jest szeroko dyskutowane w Europie. Powodem tego jest problem interpretacji pojęcia „bezpiecznego poziomu (Safe)" przez obecnie stosowane legislacje na terenie poszczególnych krajów członków Wspólnoty Europejskiej. Stwarza to z reguły przyczynę odrzucenia produktów sprowadzanych przez importerów z państw Wspólnoty Europejskiej, ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania. W tym przypadku lokalna interpretacja terminu „Safe" stwarza legalną podstawę tłumaczącą ustalenia bariery handlowej, która uniemożliwia import produktów do kraju, w którym producenci niechętnie tolerują konkurencyjne wyroby z importu. Przyjęcie ujednoliconej zasady USL stanowiłoby pierwszy krok w kierunku usunięcia bariery handlowej obserwowanej w Europie od wielu lat.

Postęp w tym względzie ma również znaczenie dla producentów preparatów ziołowych w Polsce, szczególnie z punktu widzenia spodziewanego jej członkostwa we Wspólnocie Europejskiej.

Kolejnym problemem dyskutowanym w jednej z kilku sesji Konferencji w Amsterdamie była skomplikowana procedura obowiązująca przy opracowaniu nowego produktu jako dodatku dietetycznego. Obecny proceder rejestracji w krajach Wspólnoty Europejskiej jest bardzo kosztowny i dyskusja skoncentrowała się nad problemem -Jaka ilość dokumentacji i opinii jest niezbędna do zarejestrowania nowego produktu przeznaczonego do obrotu na rynku?".

Opracowanie zunifikowanej listy załączników i USL (Maksymalnego Bezpiecznego Udziału) dla składników występujących w produkcie finalnym pozwoliłyby na przyspieszenie i potanienie procesu rejestracyjnego nowych wyrobów. Przykład takiej procedury, w oparciu o system obowiązujący w Australii, zostanie przedstawiony w szczegółach w kolejnej drugiej części niniejszego artykułu.

Problemy związane z bezpieczeństwem i efektywnością stosowania preparatów dietetycznych w oparciu o preparaty ziołowe stanowią jeden z drażliwych punktów dyskusyjnych różnych konsumentów.

Reprezentant Europejskiego Biura Konsumentów (BEUC), w którym Polska posiada swojego przedstawiciela, przedstawił silny argument na sformułowanie i przyjęcie definicji „żywności (food)" w ramach legislacji, która obowiązywałaby wszystkie kraje członkowskie Wspólnoty Europejskiej, w której dodatek dietetyczny traktowany byłby w podobny sposób przez administrację i organy kontrolne jak obecnie traktowane są fitopreparaty z przeznaczeniem do lecznictwa.

W krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej obowiązują różne przepisy regulujące mar

keting produktów ziołowych. Różnią się one znacznie także od aktualnych przepisów w krajach pozaeuropejskich np. w USA i w Australii. Trzy główne kategorie produktów zostały ustalone do stosowania na terenie Europy, podczas gdy w USA od czasu wprowadzenia w 1994 r. przepisów dotyczących dodatków dietetycznych, podobnie jak w Australii obowiązuje stosowanie czterech kategorii. Porównanie kategoryzacji środków w USA, Wspólnocie Europejskiej i Australii przedstawia są następująco:

1) dodatki żywieniowe,

2) naturalne panacea,

3) preparaty ziołowe o właściwościach leczniczych, w USA:

1) sportowe dodatki żywieniowe (o ile to nie jest konwencjonalny dodatek żywieniowy),

2) dodatki dietetyczne z przeznaczeniem do obniżenia wagi ciała (o ile to nie jest farmaceutyk),

3) produkty ziołowe o mniej skonkretyzowanych właściwościach leczniczych,

4) produkty stosowane bez ograniczeń, a dotyczące składników pokarmowych, w Australii:

1) preparaty witaminowe,

2) preparaty mineralne,

3) preparaty roślinne lub ziołowe w tym naturopatyczne i/lub preparaty homeopatyczne,