W ciągu ostatnich kilku lat szereg istotnych reform zostało wprowadzonych do systemu prawnego Australii regulującego produkcję, dystrybucję i marketing produktów pochodzenia ziołowego. Ten zestaw przepisów pozostający w gestii nadzoru został zlokalizowany w biurach agencji rządowej na stopniu federalnym i jest przestrzegany na terenie poszczególnych stanów i terytoriów Australii. Przepisy prawne i związana z tym legislatura zostały sfinalizowane po konsultacji z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, medycyny komplementarnej i konwencjonalnej oraz przedstawicielami organów reprezentujących konsumentów. Celem ujednoliconej międzystanowej legislatury było opracowanie takiego wariantu prawnego aby zarówno producenci i konsumenci w Australii, jak również importerzy wyrobów pochodzenia roślinnego mieli pełną gwarancję najwyższego standardu jakości tych produktów i bezpieczeństwa ich stosowania w praktyce.

Przepisy prawne, które zostały zaakceptowane przez przemysł i konsumentów w Australii rozwiązały problem, który dotychczas pozostaje w centrum dyskusji przedstawicieli krajów członkowskich Wspólnoty Europejskiej.

W niniejszym opracowaniu, które jest oparte na materiałach uzyskanych od dyrektora Therapeutic Goods Administration (TGA) odpowiedzialnego za wprowadzenie i przestrzeganie tych przepisów na terenie Australii przedstawione zostały szczegóły systemu obowiązującego od 2 lat na terenie Australii i cieszącego się powszechną aprobatą zarówno producentów, konsumentów jak i organów nadzorujących przestrzeganie tych przepisów.

Preparaty zielarskie o właściwościach terapeutycznych stanowią jedną z wielu grup produktów zakwalifikowanych formalnie do kategorii specyfików stosowanych w medycynie komplementarnej. Obok ziół i ich przetworów do grupy tej zalicza się witaminy, preparaty mineralne, preparaty homeopatyczne i naturopatyczne oraz dodatki żywieniowe. Preparaty ziołowe cieszą się obecnie coraz większą popularnością i zajmują istotne miejsce w australijskim systemie zdrowotnym.

Ankietyzacja przeprowadzona niedawno przez Australijskie Biuro Statystyki wykazała, że głównym powodem stosowania terapeutyków ziołowych było zapobieganie chorobom szczególnie górnych dróg oddechowych. Ludność w Australii stosuje również środki ziołowe do zwalczania bólu, łagodzenia stanów stresowych i zaburzeń psychicznych. Osobami najczęściej stosującymi produkty ziołowe lub zabiegi medycyny komplementarnej są kobiety w wieku między 30-50 lat życia o wykształceniu wyższym i pracujące zawodowo często na stanowiskach kierowniczych, zarabiające powyżej 50 tys. dolarów rocznie.

Szacuje się, że wartość obrotów na rynku specyfikami medycyny komplementarnej sięga około 0,5 mln. dolarów USA rocznie. Ogólnie podawaną przyczyną gwałtownego wzrostu popularności środków pochodzenia roślinnego w Australii jest to, że ludzie uważają medycynę komplementarną jako naturalną alternatywę medycyny konwencjonalnej. Preparaty pochodzenia ziołowego są promowane jako środki do utrzymania prawidłowego bilansu fizjologicznego, profilaktyki zdrowia i wobec ograniczenia działań ubocznych minimalizacji ryzyka zachorowań.

W latach 90. obserwowano dynamiczny wzrost rozwoju i zainteresowania naturalnymi terapeutykami w Australii. Sprzyjało to wprowadzeniu na rynek szeregu nowych preparatów pochodzenia roślinnego z udziałem ziół lub ekstraktów ziołowych. Przyczyniło się to do zmniejszenia dystansu pomiędzy medycyną ortodoksyjną i naturalną.

Australia jest federacją stanową z rządem federalnym synchronizującym działalność 6 stanów i 2 terytorialnych rządów. Osobne prawa są w gestii jurysdykcji każdego ze stanów lub terytoriów. Rejestracja specjalistów podporządkowana jest prawom indywidualnych stanów lub terytoriów i nie podlega jurysdykcji rządu federalnego. Producenci, którzy chcą rozprowadzać swoje produkty w Australii muszą spełnić wymagania stawiane przez rząd australijski poprzez Centralną Agencję Regulującą i Therapeutic Goods Administration (TGA). Producenci muszą spełniać warunki dotyczące produkcji preparatów farmaceutycznych w tym również pochodzenia ziołowego, muszą gwarantować wysoką jakość produkcji i bezpieczeństwo ich stosowania w praktyce.

Wszystkie produkty pochodzenia ziołowego importowane do Australii muszą spełniać wymagania Good Manufacuring Practice (GMP) zanim zostaną dopuszczone do marketingu.

Przepisy dotyczące medycyny komplementarnej w Australii uległy poważnym zmianom w ciągu ostatnich 5 lat. Było to wynikiem presji jaką wywierał przemysł farmaceutyczny na rządowe organy regulujące produkcję i dystrybucję produktów naturalnych na rynku w Australii. Według producentów dotychczasowe przepisy nie odpowiadały wymogom obecnego rynku, były zbyt rygorystyczne dla przemysłu przez co hamowały, względnie uniemożliwiały szeroko pojętą innowację w tej dziedzinie i rozwój sektora naturalnych preparatów pochodzenia ziołowego.

Przemysł zajmujący się preparatami komplementarnymi wnioskował aby utworzyć nowy organ poza bezpośrednią kontrolą rządową, który zajmowałby się wyłącznie sprawami regulacji przemysłu tworzącego podstawę medycyny komplementarnej. Rolę tą spełnia obecnie Therapeutic Goods Administration (TGA). Według oceny prze-mysłu preparaty stosowane przez medycynę komplementarną powinny być wyjęte poza ramy przepisów dotyczących farmaceutyków konwencjonalnych i leków objętych ordynacją lekarzy. Przedstawiciele przemysłu postulowali również większy udział producentów i konsumentów w procesie tworzenia przepisów legislacyjnych. W wyniku presji ze strony przemysłu (zarówno ze strony producentów i dystrybutorów) oraz konsumentów po wielu dyskusjach i pertraktacjach na szczeblu stanowym i federalnym rząd federalny zgodził się na reorganizację przepisów dotyczących obszaru medycyny niekonwencjonalnej. W efekcie formalne decyzje w tym zakresie zostały podjęte z końcem 1998 r. W następnym roku (1.IV.1999 r.) nowy kodeks przepisów i związana z tym legislatura zostały formalnie wprowadzone w życie.

W początkowej fazie organy rządowe odpowiedzialne za całokształt medycyny komplementarnej ustaliły pakiet przepisów pozadyskusyjnych dotyczących bezpieczeństwa i GMP oraz podstawy uczciwej reklamy produktów w szerokim pojęciu tego słowa. Przemysł i grupy konsumentów zaakceptowały ten punkt wyjścia, w związku z tym przepisy dotyczące poszczególnych produktów i środków leczniczych stosowanych w medycynie komplementarnej zostały oparte o gwarancje jakości i bezpieczeństwa ich stosowania przy właściwym nadzorze i kontroli organów rządowych przemysłu w fazie produkcji, dystrybucji i marketingu.

Poniżej przedstawiono schemat pakietu reform, który dotyczy zarówno legislacji jak i również zmian administracyjnych.

Nowy zbiór przepisów dotyczących reklamy został przyjęty na zasadzie modelu kodu TGA, który został ostatecznie przyjęty i wdrożony w kwietniu 2000 roku. Kod ten opiera się na następujących zasadach:

– reklama musi być wiarygodna i nie wprowadzająca w błąd konsumentów,

– reklama określa zasady do przyjęcia i respektowania przez cały przemysł z regułami zakazu używania pewnych terminów oraz w oparciu o odpowiedzialność za tekst i formę reklamy,

– instytucje reklamujące muszą posiadać udokumentowaną ewidencję faktów na których opiera się treść i formuła reklamy.

Drugim istotnym elementem reformy było ustalenie form nadzoru nad dystrybucją zarejestrowanych produktów przeznaczonych do stosowania w ramach medycyny komplementarnej. Ta część reformy leżała wyłącznie w gestii TGA ze szczególną uwagą na dobrą praktykę rolniczą (uprawy kontrolowane).

Ważnym elementem reformy było powołanie w ramach struktury TGA, Biura Medycyny Komplementarnej (Office of Complementary Medicines – OCM). Biuro zatrudniające wysokokwalifikowanych specjalistów ma na celu przygotowanie legislacji środków, stosowanych przez medycynę komplementarną.

Do obowiązków tego biura należą między innymi:

– konsultacja i koordynacja współpracy poszczególnych grup aktywnych w zakresie medycyny komplementarnej,

– ocena danych niezbędnych do rejestracji produktów,

– przygotowanie ekspertyz pomocnych w ustalaniu przepisów i aktów legislacyjnych przez forum konsultacyjne medycyny komplementarnej (CMEC).

W ramach reformy usprawniona została również procedura rejestracyjna wniosków nowych medykamentów celem wprowadzenia na australijską listę terapeutyków (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG).

Therapeutic Goods Administration zaakceptowała elektroniczny sposób składania wniosków (ELF) co pozwoliło na ujednolicenie i przyspieszenie procesu wprowadzenia produktów na listę ARTG. System ten został pozytywnie przyjęty przez przemysł, umożliwiając szybką rejestrację nowych produktów, szczególnie w przypadku priorytetowo traktowanych preparatów o niskim ryzyku stosowania.

Pakiet reform wzmacnia znacznie rolę Komitetu Oceny Produktów w zakresie medycyny komplementarnej (CMEC) poprzez:

– nadanie formalnego statutu CMEC w ramach ustawy dotyczącej TGA z roku 1999,