Osteoporoza charakteryzuje się utratą masy kostnej, co może pociągać za sobą złamania, szczególnie trzonów kręgów kręgosłupa i szyjki kości udowej (Avioli 1987). Utrata ta nasila się we wczesnym okresie pomenopauzalnym i współwystępuje ze stopniową utratą funkcji jajników. Obecnie wiadomo, że u mężczyzn po 60 roku życia również dochodzi do znaczącej utraty masy kostnej (Kanis i McCloskev 1992). Jednym z najwcześniejszych przejawów osteoporozy są złamania trzonów kręgów (Lyritis i wsp. 1989), z towarzyszącym ostrym silnym bólem, który ustępuje samoistnie w czasie kolejnych tygodni (Lyritis i wsp. 1991, Pun i Chan 1989). Pacjenci odczuwają ulgę w bólu przyjmując pozycję leżącą, co jednak okresowo nasila resorpcję kości (Lyritis i wsp. 191). Kalcytonina hamuje funkcję osteoklastów, a zatem zapobiega resorpcji kości (Azria 1989, Chabers i Dunn 1983). Ponadto, kalcytonina wykazuje działania przeciwbólowe nie tylko w bolesnych osteoporotycznych złamaniach kompresyjnych, na przykład bólach głowy. Ten efekt może być spowodowany zwiększeniem poziomów endorfin we krwi (Laurian i wsp. 1986).

W omawianym kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym oceniono skuteczność donosowej kalcytoniny łososiowej w zwalczaniu bólu towarzyszącego złamaniom w celu szybkiego uruchomienia.

Badaniem objęto 32 mężczyzn i 68 kobiet w wieku pomenopauzalnym ze średnią wieku, odpowiednio, 76 i 71 lat, u których w trakcie 5 dni poprzedzających rekrutację doszło do niepourazowych złamań kręgów. Pacjentów przyjęto do szpitala na okres 28 dni. Obecność świeżego złamania kręgosłupa potwierdzono we wszystkich przypadkach radiograficznie i klinicznie. U wszystkich chorych radiogramy pokazały złamanie kręgów z ponad 25% zmniejszeniem wysokości kręgu w części przedniej, środkowej lub tylnej. Klinicznie, wszyscy pacjenci zgłaszali nieznośny ból w okolicy zgniecionego kręgu. Połączenie obrazu RTG oraz obecności bólu uznano za dowód niedawnego złamania. U 41 badanych można było porównać aktualny radiogram boczny kręgosłupa z radiogramem wcześniejszym i potwierdzić świeże złamanie. Większość pacjentów podała niedawny niegroźny wypadek, zwykle upadek w pomieszczeniu na plecy lub pośladki, a tylko w 14 przypadkach nie było w wywiadzie żadnego urazu. Pacjenci po wypadkach poważniejszych, takich jak wypadki uliczne, nie zostali zakwalifikowani do badania. Ponadto, z badania wykluczono również chorych z innymi świeżymi złamaniami (np. biodra, nadgarstka), jako że ich możliwości poruszania się były zwykle ograniczone. Chorych cierpiących na inne współtowarzyszące schorzenia, takie jak cukrzyca insulinozależna, ciężkie upośledzenie wątroby, zespół złego wchłaniania, reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory, porażenie połowicze i inne schorzenia upośledzające układ lokomotoryczny oraz pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm kostny w okresie poprzednich 6 miesięcy zostali również wykluczeni z badania.

Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej donosową kalcytoninę łososiową w dawce 200 IU (Miacalcic, Sandoz) lub analogicznie placebo w sprayu donosowym. Leki podawano o tej samej porze każdego dnia – wieczorem. Dodatkowo pacjentom wolno było przyjmować paracetamol (w tabletkach po 0,5 g) jako środek przeciwbólowy do 6 tabletek dziennie. Leczenie wdrożono po dokonaniu badań wstępnych w dniu 0. Ocenę bólu prowadzono codziennie począwszy od dnia 0 do końca badania (dzień 28) używając wizualnej skali analogowej (VAS), na której chorzy nanosili stopień nasilenia odczuwanego bólu na pionową linię o długości 10 cm z poziomymi kreskami, reprezentującymi nasilenie bólu od 0 – „brak bólu” do 10 – „ból nieznośny”. Ból oceniano w trakcie różnych funkcji ruchowych, takich jak leżenie, siadanie, stanie i chodzenie. Aby lepiej ocenić znaczenie kliniczne odpowiedzi na kalcytoninę, ocenę VAS przeprowadzono początkowo w pozycji leżącej, a następnie pacjenta zachęcano do przyjmowania pozycji siedzącej, stojącej i chodzenia. Jeśli chory nie był w stanie wykonać tych funkcji, ból uniemożliwiający ich wykonanie określano jako silny (ponad 8 w skali VAS). Z naszych doświadczeń wynika (Lyritis i wsp. 1991), że jeśli ból odczuwany przez chorego jest określony jako <7 punktów w skali VAS, to chory jest w stanie wykonywać funkcje ruchowe. Z kolei określanie bólu jako <7 w trakcie chodzenia sugeruje, że pacjent nie wymaga pozostawania w łóżku ani opieki pielęgniarskiej i że może rozpocząć fizjoterapię. Resorpcję kości oceniano na początku badania (dzień 0), w dniu 7 i 28, stosując pomiary całkowitej zawartości wapnia w osoczu, albumin, fosforanów, fosfatazy zasadowej, kreatyniny, mocznika, elektrolitów i białek elektroforetycznych. Ponadto, oceniono stosunek wapnia do kreatyniny oraz hydroksyproliny do kreatyniny w moczu na czczo, w drugiej porcji moczu rano po wypiciu 0,2 l wody. Inne parametry hematologiczne, takie jak erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, leukocyty, płytki krwi, OB, bilirubina całkowita, SGOT, SGPT określono w dniu 0 i 28. Objawy niepożądane odnotowywano codziennie, a tolerancję kalcytoniny i placebo określano jako: 3) bardzo dobrą, 2) dobrą, 1) słabą, 0) brak tolerancji. Wyniki przedstawiono jako średnią +/- SEM, a analizę statystyczną wykonano stosując test tstudenta dla zmiennych nieparzystych. Poziom istotności przyjęto przy p <= 0,05.