W Polsce w ostatnich latach wyraźnie spadła akceptacja społeczna dla produktów transgenicznych (1). Jedną z przyczyn tego zjawiska jest brak rzeczowej informacji o korzyściach płynących z biotechnologii. Niewystarczająca jest również popularyzacja wiedzy o ewentualnych zagrożeniach związanych z użyciem organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz środkach bezpieczeństwa, jakie są podejmowane przy wprowadzaniu do obrotu produktów GMO (2). Konsekwencje ingerencji w mechanizmy genetyki są tak poważne, że nie mogą pozostać jedynie problemem naukowców (3). Z tego względu na poziomie Wspólnoty, jak i w poszczególnych państwach członkowskich UE, m.in. w Polsce wprowadzono regulacje prawne odnoszące się do wykorzystania przez człowieka organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Regulacje te zostaną przedstawione w niniejszym opracowaniu.

Rośliny i zwierzęta wykorzystywane przez człowieka uległy przez stulecia modyfikacjom. W wyniku selekcji powstały odmiany charakteryzujące się cechami korzystnymi z punktu widzenia hodowców. Do niedawna organizmy użytkowane przez człowieka były modyfikowane na drodze selekcji, bądź ulegały zmianom w wyniku mutacji. Rola człowieka polegała na tworzeniu warunków sprzyjających powstawaniu zmienności i wyborze odpowiednich form. Sam proces powstawania tej zmienności i mechanizmy przekazywania informacji genetycznej pozostawały poza możliwościami ingerencji lub była ona możliwa tylko w znikomym stopniu (4).

Dzięki poznaniu budowy DNA i sposobu kodowania informacji genetycznej stało się możliwe konstruowanie nowych zmienionych organizmów z pominięciem tradycyjnych procesów selekcji i mechanizmów rozmnażania. Obecnie w warunkach laboratoryjnych część DNA jednego organizmu zostaje wprowadzona do DNA drugiego organizmu (transgeneza), a następnie przez tradycyjną hodowlę powstaje nowy organizm o zmienionych cechach. Ta część DNA, którą wprowadzamy, ma na celu modyfikację – czyli poprawę pewnych cech gatunkowych. Tak powstałe nowe organizmy nazywane są organizmami zmodyfikowanymi genetycznie (GMO – genetically modified organisms) lub transgenicznymi ( transgenic).

Wykorzystanie organizmów genetycznie zmodyfikowanych stwarza wiele możliwości i niesie ogromną liczbę potencjalnych korzyści. Spotykane są jednak głosy przeciwne, sugerujące szkodliwość GMO względem środowiska naturalnego oraz konsumentów. Kwestionuje się też korzyści ekonomiczne (1). Większą akceptację społeczną zyskuje wykorzystanie GMO w oczyszczaniu środowiska naturalnego oraz w produkcji leków i szczepionek. Sceptycznie natomiast postrzegane jest wykorzystanie GMO w produkcji żywności (1, 2).

Zmodyfikowane mikroorganizmy używane są w przemyśle, medycynie i w ochronie środowiska do wytwarzania nowych produktów lub w procesach przetwórczych. Zastosowanie znajdują do wytwarzania biomateriałów (biodegradowalne plastiki) i biopaliw z odnawialnych surowców; także w bioremediacji (tj. technologii usuwania zanieczyszczeń, głównie substancji ropopochodnych z gleby i wód podziemnych) (5).

Zmodyfikowane drożdże używane są do produkcji piekarniczej, mleczarskiej, farmaceutycznej, browarniczej. Mikroorganizmy GMO używane są również do wytwarzania antybiotyków, witamin, białek i wielocukrów na użytek medycyny. Jednym z wielocukrów produkowanym przez wyselekcjonowany szczep bakterii jest celuloza, która ma wiele cennych zastosowań w lecznictwie (6).

W przeciwieństwie do mikroorganizmów wykorzystanie zmodyfikowanych zwierząt nie jest tak rozpowszechnione. Związane jest to z trudnościami w samym procesie modyfikacji zwierząt, który jest długi, skomplikowany i kosztowny. Obecnie zwierzęta GMO znajdują zastosowanie głównie jako żywe bioreaktory. Modyfikowane w tym celu krowy, kozy, owce, wytwarzają w gruczołach mlecznych i wydzielają z mlekiem wykorzystywane w medycynie białka. Przykładem jest produkcja interleukiny-2, hormonu wzrostu (królik), antytrombiny (koza), laktoferyny (bydło).

Zwierzęta GMO są również używane jako organizmy modelowe służące do testowania nowych metod leczenia niektórych chorób, m.in: otyłości, karłowatości, cukrzycy, przyspieszonego starzenia, chorób układu krążenia czy nowotworów (7). Poznanie i opisanie w 2002 r. pełnego genomu myszy udowodniło, że większość ich genów ma swoje odpowiedniki w genomie ludzi. W doświadczeniach typu nokaut genetycznie zmodyfikowane myszy są „znokautowane” – czyli pozbawione wybranego przez naukowców genu, co pozwala na badanie ich funkcji. Dzięki tej metodzie uzyskano zwierzęce modele pozwalające lepiej zrozumieć mechanizmy powstawania nowotworów (8, 9, 10).

Aktualnie prowadzone są również prace nad stworzeniem genetycznie zmodyfikowanych organów zwierzęcych nadających się na przeszczepy. Polskim akcentem w tych pracach jest transgeniczny knurek TG 1154, stworzony w ramach projektu „Wykorzystanie genetycznie zmodyfikowanych świń dla pozyskiwania organów do transplantacji u człowieka” (11).

Obecnie największe znaczenie gospodarcze mają rośliny GMO. Są to odmiany charakteryzujące się odpornością na czynniki biotyczne i abiotyczne, korzystniejszym zestawem składników odżywczych oraz przedłużoną trwałością.

Pierwszymi roślinami GMO uzyskanymi w latach 80 XX w. były tytoń i petunia. Kolejną datą w historii roślin transgenicznych był rok 1994, kiedy to na rynek USA wprowadzono pomidory FlavrSavr.Pomidory te charakteryzowały się zarówno wolniejszym dojrzewaniem, jak i wolniejszym mięknięciem owoców. Tym samym dłużej zachowywały świeżość oraz łatwiej można było je transportować.

Zmodyfikowano już większość roślin, które mają użytkowe znaczenia dla człowieka, np. kukurydza, ryż, soja czy bawełna. Modyfikuje się także rośliny ozdobne, które dzięki temu są trwalsze i mają intensywniejszy kolor. Duże nadzieje w zapobieganiu chorobom wiąże się ze szczepionkami roślinnymi przeciw takim chorobom jak: zapalenie wątroby typu B, choroba wrzodowa wywoływana przez Helicobacter, wścieklizna.

Termin żywność nie jest pojęciem jednorodnym. W języku potocznym żywność jest rozumiana jako produkty spożywcze przeznaczone do jedzenia. Z tego punktu widzenia żywność można podzielić na dwa rodzaje: żywność nieprzetworzona – przeznaczona do bezpośredniego spożycia w postaci naturalnej (np. warzywa, owoce) oraz żywność przetworzona – w postaci nienaturalnej (np. konserwy, przetwory).

Próba zdefiniowania żywności pojawiła się w dokumentach Komisji Kodeksu Żywnościowego, powołanej przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa ( Food and Agriculture Organization – FAO) oraz Światową Organizację Zdrowia ( World Health Organization – WHO) dla opracowania międzynarodowych norm żywnościowych (13). Zgodnie z tą definicją żywność jest to substancja przetworzona, pół przetworzona, lub surowa przeznaczona do spożycia przez człowieka. W tym mieszczą się także napoje, guma do żucia oraz substancje używane w procesie produkcji i w przygotowaniu lub obróbce żywności. Z wyłączeniem jednakże kosmetyków, produktów tytoniowych oraz substancji stosowanych wyłącznie jako lekarstwa (13).

Zbliżoną definicję żywności przyjęło prawo wspólnotowe. Rozporządzenie nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (12) w art. 2 definiuje „żywność” jako substancje lub produkty przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub takie, co do których istnieje przypuszczenie, że może być spożyty przez ludzi. Do żywności zalicza się także wodę, świadomie dodaną do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki.

Zgodnie z tą definicją do żywności nie zalicza się m.in.:

a) pasz,

b) zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi,

c) roślin przed dokonaniem zbiorów.

Z definicji tej wyłączone są również substancje posiadające odrębne regulacje, tj.: produkty lecznicze, kosmetyki, wyroby tytoniowe, narkotyki i substancje psychotropowe oraz zanieczyszczenia.

Inaczej niż Unia Europejska pojęcie żywności traktuje amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( Food and Drug Administration – FDA). Zgodnie z jej wymogami przez żywność rozumie wszystko to, co podlega konsumpcji, nie tylko przez ludzi, ale i przez zwierzęta.

Specyfika żywności, a przede wszystkim jej wpływ na zdrowie i życie człowieka spowodowała, iż Wspólnota ustanowiła szczegółowe przepisy dotyczące bezpieczeństwa. Zostały one zawarte zarówno w rozporządzeniach, które obowiązują we wszystkich państwach członkowskich (funkcja unifikacyjna prawa), jak i w przepisach harmonizujących prawo czyli dyrektywach.

Celem tych regulacji jest zapewnienie w całej Wspólnocie swobodnego przepływu bezpiecznej i zdrowej żywności. W przypadku żywności zasadę swobodnego przepływu towarów tłumaczy się jako możliwość swobodnego obrotu, a więc eksportu, jak i importu na danym obszarze. Nie ma kontroli granicznych, nie ma ograniczeń ilościowych ani jakościowych w przepływie żywności. Oznacza to również, że towar który legalnie został wprowadzony na terytorium jakiegoś państwa członkowskiego może być zbywany na terenie każdego z innych państw członkowskich.

Podstawowym aktem w obszarze bezpieczeństwa żywności jest wspomniane już rozporządzenie nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego; powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz określające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (12).

Rozporządzenie to ma podwójny cel zapewnienia swobodnego przepływu żywności i wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów, które nie zawsze są ze sobą zbieżne. Między polityką służącą ułatwieniom handlowym we Wspólnocie, a ochroną zdrowia publicznego niejednokrotnie występują pewne niespójności. Sytuacja taka powoduje, że obecnie coraz częściej przesuwa się akcenty w definiowaniu swobodnego przepływu żywności z jej ekonomicznej dostępności na sprawy zdrowotne związane z zapewnieniem bezpieczeństwa.

Prawna definicja żywności GMO znajduje się w rozporządzeniu nr 1829/2003 w sprawie żywności GMO (14). Zgodnie z nim pojęcie żywności GMO obejmuje:

 żywność, która sama jest GMO (np. pomidory, ziemniaki),

 żywność, która zawiera lub składa się z GMO (np. koncentraty),

 żywność wyprodukowana z zastosowaniem GMO lub zawierająca składniki wyprodukowane z GMO.

Żywność wyprodukowana z GMO oznacza, że jest ona w całości lub w części uzyskana z GMO, ale produkt końcowy, który kupuje konsument nie zawiera GMO (15). Oznacza to, że są to produkty żywnościowe, które pochodzą z roślin GMO, lecz nie zawierają komponentów transgenicznych (np. olej rzepakowy otrzymany z rzepaku GMO). Inaczej jest w przypadku żywności zawierającej lub składającej się z GMO, ponieważ zgodnie z regulacjami prawa żywnościowego składnik jest to substancja używana do produkcji żywności i obecna w końcowym produkcie, aczkolwiek w zmienionej formie (16).

Powyższe rozważania prowadzą do wniosku, że omawiane rozporządzenie obejmuje żywność wyprodukowaną „z” GMO. Kryterium decydującym jest ustalenie, czy materiał uzyskany z genetycznie zmodyfikowanego materiału źródłowego występuje lub nie występuje w żywności. W tym przypadku genetycznie zmodyfikowane środki wspomagające przetwarzanie, które są stosowane tylko w procesie produkcji żywności nie są objęte definicją żywności GMO, tym samym nie są traktowane jako żywność GMO. Podobnie produkty uzyskane ze zwierząt żywionych genetycznie zmodyfikowanymi paszami lub paszami przetwarzanymi za pomocą genetycznie zmodyfikowanych produktów leczniczych. Takie zwierzęta nie podlegają przepisom dotyczącym żywności GMO.

Wprowadzanie do obrotu żywności GMO bezpośrednio wiąże się z jego uwolnieniem do środowiska naturalnego. Skutki takiego uwolnienia mogą być nieodwracalne, gdyż obecny stan nauki pozostawia dużą dozę niepewności a w pewnych obszarach nawet niewiedzę, co do zdarzeń z tym związanych (17). Istnieje, więc konieczność kontroli ewentualnego ryzyka czemu służą wymagania o bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie nr 2001/18 (18).

Zgodnie z jej wymogami w przypadku genetycznie zmodyfikowanego organizmu oceniane są właściwości biologiczne organizmu macierzystego, źródła i cechy genów stosowanych do modyfikacji, produkty ekspresji tych genów i nowe właściwości transgenicznych organizmów. W tym kontekście analizowany jest efekt danego organizmu GMO na środowisko, do którego będzie wprowadzony. Na przykład: potencjalnie toksyczne cechy GMO badane są w relacji do innych żywych organizmów w danym ekosystemie, badany jest również ich wpływ na bioróżnorodność (19).

Jednak specyfika produktu jakim jest żywność GMO spowodowała konieczność poszukiwania jeszcze innej regulacji, która zawiera w swojej treści zarówno problematykę technik genetycznych, jak i żywności. Takie regulacje obowiązują od kwietnia 2003 r. Są to: rozporządzenie nr 1829/2003 (14) w sprawie żywności GMO oraz rozporządzenie nr 1830/2003 (20) dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie, żywności GMO i paszy. Zgodnie z tymi regulacjami żaden podmiot nie może wprowadzać do obrotu żywności GMO, jeśli nie ma zezwolenia udzielonego zgodnie z postanowieniami rozporządzenia. Jednak zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności GMO nie udziela się, jeśli podmiot występujący o takie zezwolenie nie udowodni w wystarczający sposób, że spełnia ona wymagania dotyczące bezpieczeństwa.

Procedura otrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności GMO została ujęta we wspomnianym już rozporządzeniu nr 1829/2003 w sprawie żywności GMO (14). Podstawowym celem tej regulacji była konieczność stworzenia jednolitego i przejrzystego systemu wprowadzania i nadzoru żywności GMO na rynek oraz ustanowienie przepisów dotyczących etykietowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Zasadą jest, że przedsiębiorca, który zamierza wprowadzić żywność GMO do obrotu powinien posiadać miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub posiadać przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium UE. Wniosek składa do kompetentnego organu w państwie członkowskim, w którym dany produkt GMO ma być po raz pierwszy wprowadzony do obrotu. W Polsce jest to Główny Inspektor Sanitarny.

Następnie streszczenie zawartości akt złożonych przez wnioskodawcę (firmę) jest bezzwłocznie przekazane do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). EFSA informuje o wniosku Komisję i pozostałe państwa członkowskie udostępniając im wniosek oraz wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę. Ponadto EFSA sporządza streszczenie dokumentacji i udostępnia opinii publicznej, co ma zapewnić większą przejrzystość i przewidywalność omawianych regulacji (21).

Drugi etap procedury wiąże się z wydaniem przez EFSA opinii naukowej dotyczącej oceny ryzyka dotyczącej wprowadzanego na rynek GMO. Warto zauważyć, że na obecnym poziomie wiedzy taka ocena ryzyka byłaby niemożliwa, gdyby nie przedstawione przez wnioskodawcę (firmę) szczegółowe dane, analizy i badania także te, które niejednokrotnie stanowią tajemnicę handlową przedsiębiorstwa. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie może stwierdzić obecności GMO w produkcie, ponieważ obecnie żaden z dostępnych testów laboratoryjnych nie pozwala na zbadanie produktu GMO bez odpowiedniej informacji o rodzaju wprowadzonych modyfikacji. Informacje te powinny być zawarte w przedstawianej przez przedsiębiorcę dokumentacji.