Jacek Lewicki
Pozostałości leków weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego – regulacje prawne Unii Europejskiej
Veterinary drug residues in foodstuffs of animal origin – European Union regulations
Zakład Farmakologii i Toksykologii Wydziału Medycyny Weterynaryjnej SGGW w Warszawie
Kierownik Zakładu: prof. dr hab. Maria Wiechetek
Summary
The basic rules governing the marketing of veterinary medicinal products in the European Union are contained in two Directives (81/851/EEC and 81/852/EEC) which were adopted by the Council in 1981 and which have both subsequently been amended and in a Regulation (EEC No 2309/93) adopted by the Council in 1993. One of the most important principles of the above legislation is that foodstuffs obtained from animals treated with veterinary medicinal products must not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer. In order to facilitate the uniform application of this principle throughout the European Union, 26 June 1990 the Council adopted Regulation (EEC No 2377/90) laying down Community procedure for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Stosowanie leków weterynaryjnych w celach profilaktycznych, terapeutycznych, diagnostycznych lub w celu poprawy cech użytkowych zwierząt jest w większości krajów świata, w tym także w Polsce, uregulowane odpowiednimi przepisami (1, 2). Celem tych regulacji jest zapewnienie trzech podstawowych elementów tj.: jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa wprowadzanych do obrotu handlowego leków weterynaryjnych. Najważniejszym z tych elementów jest szeroko rozumiane bezpieczeństwo, obejmujące m.in. zagadnienia toksyczności ostrej i chronicznej leków, a także ich działania niepożądane u gatunków docelowych. Problem bezpieczeństwa stosowania leków weterynaryjnych nie ogranicza się jednak wyłącznie do zagadnień związanych z następstwami klinicznego wykorzystania leków w praktyce weterynaryjnej. Dotyczy on także potencjalnych zagrożeń dla wykonującego zabiegi lekarza oraz środowiska naturalnego. Ponadto, problem bezpieczeństwa stosowania leków weterynaryjnych związany jest z oceną zagrożeń dla konsumentów żywności pochodzenia zwierzęcego (3). W bardzo rzadkich przypadkach obecność leków weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego może być bowiem przyczyną szkodliwych dla zdrowia człowieka następstw o charakterze toksykologicznym, immunopatologicznym lub mikrobiologicznym (4, 5).
Procedury i regulacje prawne dotyczące pozostałości leków weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego mają skomplikowany charakter i często różnią się w poszczególnych krajach i wspólnotach ekonomicznych (6, 7). Nawet wewnątrz wspólnoty USA-Kanada, pomimo licznych uzgodnień, istnieją różnice dotyczące np. maksymalnej granicy pozostałości (ang. Maximum Residue Limit – MRL) (8). Takie różnice nie występują natomiast w Unii Europejskiej, której system regulacji prawnych (pomimo istniejących wad) jest modelowym przykładem harmonizacji wymagań i standardów w zakresie oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynaryjnych (9), uwzględniającym w znacznej mierze zalecenia ekspertów JECFA (ang. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) (10). Fakt istnienia w Unii Europejskiej takiego systemu regulacji prawnych nie jest jednak wystarczającym elementem dla zapewnienia pełnej ochrony konsumentów żywności pochodzenia zwierzęcego. Dowodem na to są m.in. kolejne przypadki ostrych zatruć pozostałościami klenbuterolu u ludzi spożywających wołowinę (11).
Podstawowe przepisy prawne regulujące w Unii Europejskiej wprowadzanie do obrotu handlowego leków weterynaryjnych są zawarte w dwóch dyrektywach, uzupełnionych rozporządzeniem Rady Europejskiej:
– Council Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (12);
– Council Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (13);
– Council Regulation (EEC) No 2309/93 laying down Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (14).
Na podstawie Art. 16. dyrektywy 81/851/EEC powołano Komitet ds. Leków Weterynaryjnych (ang. Committee for Veterinary Medicinal Products – CVMP), będący obecnie jednym z komitetów Europejskiej Agencji Oceny Leków (ang. European Agency for the Evaluation of Medical Products – EMEA). Do głównych zadań CVMP należy dostarczanie opinii we wszystkich sprawach dotyczących leków weterynaryjnych, wśród nich m.in. opinii na temat bezpieczeństwa pozostałości leków weterynaryjnych i proponowanych wartości MRL. Prawną podstawą dla oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynaryjnych i wyznaczania wartości MRL jest rozporządzenie Rady Europejskiej:
– Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (15).
Rozporządzenie to (Art. 1.) podaje definicje pozostałości leków weterynaryjnych1 oraz maksymalnej granicy pozostałości2. Ponadto zawiera ono (w postaci Aneksów) wykazy środków farmakologicznych, które mogą być stosowane u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności (Aneksy I-III), lub których nie wolno stosować u tych zwierząt (Aneks IV). Zgodnie z aktualną wersją tego rozporządzenia począwszy od 1 stycznia 2000 roku nie ma prawnych możliwości zarejestrowania w Unii Europejskiej jakiegokolwiek leku przeznaczonego do stosowania u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jeżeli nie jest on wymieniony w Aneksie I, II lub III. Aktualny stan procedur w tym zakresie zawiera dokument opracowany przez CVMP (16).
Aneks I zawiera listę substancji (związków farmakologicznie czynnych), dla których w dotychczasowym postępowaniu administracyjnym możliwe było wyznaczenie ostatecznych wartości MRL.
Aneks II zawiera listę substancji, dla których nie ma potrzeby wyznaczania liczbowej wartości MRL, ponieważ w chwili dokonywania oceny nie istniała żadna naukowa przesłanka wskazująca na potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego. Należy przy tym podkreślić, że umieszczenie jakiejkolwiek substancji w Aneksie II może mieć miejsce pod warunkiem przeprowadzenia pełnej oceny bezpieczeństwa pozostałości danego związku. W praktyce oznacza to, że procedury oceny substancji umieszczanych w Aneksie I i II są takie same. Fakt umieszczenia substancji w Aneksie II nie oznacza jednak, że w odniesieniu do danego związku automatycznie nie jest wymagane określenie okresu karencji. W chwili obecnej decyzje dotyczące okresów karencji dla substancji wymienionych w Aneksie II są podejmowane indywidualnie przez poszczególne agendy rejestracyjne państw członków Unii Europejskiej. W przypadku gdy rejestracja leku odbywa się według tzw. centralnej procedury, określenia okresu karencji dokonuje CVMP. Zasady wyznaczania okresów karencji dla leków weterynaryjnych zawarte są w dokumentach opracowanych przez CVMP (17, 18). W ostatnim czasie przedstawiono także propozycje zmian w tym zakresie (19, 20, 21).
Powyżej zamieściliśmy fragment artykułu, do którego możesz uzyskać pełny dostęp.
Mam kod dostępu
- Aby uzyskać płatny dostęp do pełnej treści powyższego artykułu albo wszystkich artykułów (w zależności od wybranej opcji), należy wprowadzić kod.
- Wprowadzając kod, akceptują Państwo treść Regulaminu oraz potwierdzają zapoznanie się z nim.
- Aby kupić kod proszę skorzystać z jednej z poniższych opcji.
Opcja #1
29 zł
Wybieram
- dostęp do tego artykułu
- dostęp na 7 dni
uzyskany kod musi być wprowadzony na stronie artykułu, do którego został wykupiony
Opcja #2
69 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 30 dni
- najpopularniejsza opcja
Opcja #3
129 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 90 dni
- oszczędzasz 78 zł
Piśmiennictwo
1. Woodward K.N.: Uses and regulation of veterinary drugs. (W:) Xenobiotics and Food-Producing Animals. Metabolism and Residues. Hutson D.H., Hawkins D.R., Paulson G.D., Struble C.B. (red.) American Chemical Society, Washington, DC, USA, 1992, 2-16.– 2. Sztabińska-Koncka H., Lewicki J.: Marketing authorization of veterinary medicinal products in Poland. Reg. Toxicol. Pharmacol. 1997, 26, 129.– 3. Cerniglia C.E., Kotarski S.: Evaluation of veterinary drug residues in food for their potential to affect human intestinal microflora. Regul. Toxicol. Pharmacol. 1999, 29, 238.– 4. Paige J.C. et al.: Public health impact on drug residues in animal tissues. Vet. Human Toxicol. 1997, 39, 162.– 5. Szprengier-Juszkiewicz T.: Problem pozostałości leków w żywności pochodzenia zwierzęcego. Życie Wet. 1997, 72, 19.– 6. Weber N.E.: Use of xenobiotics in food-producing animals in the United States. Regulatory aspects. (W:) Xenobiotics and Food-Producing Animals. Metabolism and Residues. Hutson D.H., Hawkins D.R., Paulson G.D., Struble C.B. (red.) American Chemical Society, Washington, DC, USA, 1992, 17-25.– 7. Woodward K.N.: Veterinary medicines: regulation in Europe and the importance of pharmacokinetic studies. (W:) Xenobiotics and Food-Producing Animals. Metabolism and Residues. Hutson D.H., Hawkins D.R., Paulson G.D., Struble C.B. (red.) American Chemical Society, Washington, DC, USA, 1992, 26-36.– 8. Fitzpatrick S.C. et al.: Dietary intake estimates as a means to the harmonization of maximum residue levels for veterinary drugs. II. Proposed application to the free trade agreement between United States and Canada. Reg. Toxicol. Pharmacol. 1996, 24, 177.– 9. The rules governing medicinal products in the European Union. Draft Volume 8, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary products in foodstuffs of animal origin. EMEA 2000, 1-79.– 10. Lewicki J.: Pozostałości leków weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego – nowe ustalenia JECFA (1999-2000). Życie Wet. 2000, 75, 445.– 11. Brambilla G., Cenci T., Franconi F. et al.: Clinical and pharmacological profile in a clenbuterol epidemic poisoning of contaminated beef meet in Italy. Toxicol. Lett. 2000, 114, 47.– 12. Council Directive 81/851//EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products. Offic. J. Eur. Commun. 1981, No L317, 1.– 13. Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to the analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products. Offic. J. Eur. Commun. 1981, No L317, 16.– 14. Council Regulation (EEC) No 2309//93 of 22 July 1993 laying down Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Offic. J. Eur. Commun. 1993, No L214, 1.– 15. Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin. Offic. J. Eur. Commun. 1990, No L224, 1. (uzupełnienia Offic. J. Eur. Commun. 1992, No L83, 14., Offic. J. Eur. Commun. 1997, No L67, 1., Offic. J. Eur. Commun. 1999, No L156, 1).– 16. Status of MRL procedures. MRL assessments in the context of Council Regulation (EEC) No 2377/90. EMEA/CVMP/765/99-Rev. 5, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Veterinary Medicinal Products, 1 December 2000.– 17. Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods. EMEA/CVMP/036/95-Final, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Veterinary Medicinal Products, April 1996.– 18. Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk. EMEA/CVMP/473/98-Final, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Veterinary Medicinal Products, 8 March 2000.– 19. Concordet D., Toutain P.-L.: The withdrawal time estimation of veterinary drugs: a nonparametric approach. J. Vet. Pharmacol. Ther. 1997, 20, 374.– 20. Concordet D., Toutain P.-L.: The withdrawal time estimation of veterinary drugs revisited. J. Vet. Pharmacol. Ther. 1997, 20, 380.– 21. Fisch R.D.: Withdrawal time estimation of veterinary drugs: extending the range of statistical methods. J. Vet. Pharmacol. Ther. 2000, 23, 159.– 22. Projekt Rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie najwyższych dopuszczalnych pozostałości weterynaryjnych środków farmaceutycznych w żywności pochodzenia zwierzęcego. Departament Produkcji Rolniczej MRiRW (PR.Wet.rozp-46/125/01), Załącznik do pisma z 4 stycznia 2001 r.– 23. Lewicki J.: Opinia z 16 stycznia 2001 r. na temat „Projektu Rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie najwyższych dopuszczalnych pozostałości weterynaryjnych środków farmaceutycznych w żywności pochodzenia zwierzęcego”. Zakład Farmakologii i Toksykologii Wydziału Medycyny Weterynaryjnej w Warszawie.
