Współczesne zdobycze medycyny otwierają przed lekarzem ogromne pole działania. Dawno przekroczyło już ono zakres tradycyjnych w tym względzie czynności leczniczych (terapeutycznych zabiegów medycznych)^[1].

Zagadnienie odpowiedzialności karnej lekarza w związku z wykonywaniem nieterapeutycznych czynności lekarskich wymaga wyjaśnienia pojęcia czynności lekarskich. W ustawodawstwie^[2] i doktrynie^[3] funkcjonuje wiele pojęć na określenie działań lekarskich (świadczenie zdrowotne, świadczenie medyczne, czynności lekarskie, czynności medyczne, zabieg lekarski, postępowanie medyczne). Niestety pojęcia te są używane w różnych znaczeniach, a ustawy nie zawsze podają ich definicje. J. Sawicki pojęcia czynności lekarskie używał na określenie wszelkiego rodzaju działalności medycznej lekarza, a więc zakresem swym obejmującej diagnostykę, terapię i profilaktykę^[4].

Czynności lecznicze może wykonywać lekarz posiadający prawo do wykonywania zawodu, jak również inna osoba posiadająca uprawnienia do dokonania danej czynności, np. pielęgniarka czy położna. Wykonywanie czynności leczniczych często konsoliduje się z możliwym spowodowaniem niezamierzonych skutków negatywnych w postaci uszkodzenia ciała lub śmierci pacjenta.

Według G. Rejman do zabiegów nieleczniczych, ale dopuszczonych przez prawo, zalicza się m.in. pobieranie krwi, narządu lub organu ex vivo[5].

Nieterapeutyczne czynności lekarskie obejmują swym zakresem każde działanie podjęte z zastosowaniem takich środków, metod i technik, których przedmiotem jest wprawdzie organizm ludzki, jednakże motywem ich podjęcia nie jest cel leczniczy (nie zmierzają one do ratowania życia, zdrowia lub zmniejszenia cierpień fizycznych czy psychicznych)^[6].

Charakter mieszany mają: transplantacja ex vivo oraz zabieg przerwania ciąży w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia matki.

Czynności lecznicze znoszą bezprawność czynu, jeżeli:

– wykonuje je uprawniony podmiot,

– zostały podjęte w celu leczniczym,

– zostały wykonane z zachowaniem sztuki lekarskiej (lege artis),

– pacjent wyraził zgodę^[7].

Kryterium celu działania lekarza dzieli czynności medyczne na terapeutyczne – lecznicze i nieterapeutyczne.

W polskim prawie karnym do 1985 r. eksperyment medyczny był dopuszczalny na podstawie tzw. pozaustawowych okoliczności wyłączających odpowiedzialność karną. Ustawą z dnia 10 maja 1985 r. o zmianie niektórych przepisów prawa karnego i prawa o wykroczeniach^[8] wprowadzono w art. 23 lit. a podstawy prawne eksperymentu leczniczego.

Istota zabiegu eksperymentalnego polega na użyciu w interesie osoby chorej środków lub metod dotychczas nieuznawanych przez nauki medyczne, a nadających się do powszechnego stosowania przy tego rodzaju wskazaniach do leczenia. Zabieg eksperymentalny może dotyczyć diagnozy i/lub terapii^[9].

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem badawczym lub leczniczym (art. 21 ust. 1 u.z.l.l.d.). Eksperymentem biologicznym (naukowym, badawczym, eksploratywnym) nazywa się eksperyment, który ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, nie jest zabiegiem sensu stricto leczniczym, chociaż pośrednio może przynieść też korzyść dla zdrowia osoby poddającej się eksperymentowi. Polega na przedsięwziętych czynnościach wpływających na organizm ludzki w celu empirycznego potwierdzenia teoretycznych hipotez lub poznania prawideł przyrody, które w ogóle jeszcze nie są znane lub poznane są tylko w sposób niedostateczny. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 u.z.l.l.d.).

Eksperymentem terapeutycznym (leczniczym) będącym zabiegiem leczniczym jest eksperyment podejmowany w celu uzyskania poprawy zdrowia pacjenta albo zahamowania postępów choroby. Polega na zastosowaniu w procesie leczenia nowych, niezbadanych dotąd w ogóle albo niezbadanych w sposób dostateczny leków oraz metod terapii. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 3 u.z.l.l.d.)^[10].

Problematyka eksperymentu medycznego znajduje odzwierciedlenie zarówno w aktach prawa międzynarodowego, jak i prawa polskiego, a w szczególności w Konstytucji RP^[11], kodeksie karnym, w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w innych ustawach dotyczących medycyny oraz w Kodeksie Etyki Lekarskiej^[12].

Wszystkie te akty prawne uzależniają dopuszczalność przeprowadzania eksperymentu od zgody osoby uczestniczącej^[13].

Artykuł 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych uchwalonego przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1966 r.^[14] zabrania przeprowadzania eksperymentów medycznych i naukowych bez dobrowolnej zgody osoby uczestniczącej. Pakt od chwili ratyfikowania jest wiążący dla Polski. Przesłanki dopuszczalności i warunków eksperymentu oraz zasady ochrony osoby poddanej badaniom zostały również określone m.in. w: Konwencji Bioetycznej^[15], Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego z 1964 r.^[16], zmienionej w Tokio w 1975 r., Wenecji w 1983 r. i Hongkongu w 1989 r. oraz Rekomendacji R (90) 3 Komitetu Ministrów Rady Europy z dnia 6 lutego 1990 r. dotyczącej badań medycznych na istotach ludzkich^[17]. Istotne znaczenie ma również dyrektywa Unii Europejskiej z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka^[18], która przewiduje, że wszelkie badania powinny być podejmowane w zgodzie z zasadami dobrej praktyki medycznej dla zapewnienia bezpieczeństwa i efektywności produktu leczniczego oraz bezpieczeństwa i zdrowia osób poddanych badaniom^[19].

W świetle np. art. 16 ust. 3 Konwencji Bioetycznej przeprowadzenie badań naukowych na ludziach jest legalne, pod warunkiem że „projekt badań został zatwierdzony przez właściwą instytucję, po niezależnej ocenie jego wartości naukowej, w tym wagi celu badań i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do jego dopuszczalności pod względem etycznym”. Bez wątpienia, pomimo iż konwencja stanowi ogólny standard medycznego działania lege artis, to jednak nie może zostać uznana za źródło prawa wewnętrznego w Polsce do momentu ratyfikacji^[20].

W świetle art. 29 u.z.l.l.d. eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Wymóg przedłożenia projektu każdego eksperymentu z udziałem człowieka „niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej akceptacji” przewidziano też w art. 46 KEL. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne^[21] w art. 6 nakłada na badacza obowiązek zgłaszania badań klinicznych do Centralnego Rejestru Badań Klinicznych. Podobnie ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych^[22] wymaga uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu na rozpoczęcie badań klinicznych (art. 32), które też co do zasady wydawane jest w formie decyzji. W pewnych warunkach niewydanie w określonym terminie decyzji oznacza dorozumianą zgodę.

Ani ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ani Prawo farmaceutyczne^[23] nie przewidują oddzielnych sankcji za przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez dopełnienia wymogu uzyskania opinii Komisji Bioetycznej.

W sytuacji ujawnienia prowadzonych badań bez pozytywnej opinii Komisji Bioetyki, które nie wywołały żadnych negatywnych skutków dla osób w nich uczestniczących, wchodzić może w grę jedynie odpowiedzialność lekarza za przewinienie zawodowe w rozumieniu art. 53 ustawy z 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich^[24], którego podstawą będzie naruszenie art. 29 u.z.l.l.d. oraz art. 46 KEL.

Podobna sytuacja zachodzi, gdy lekarz przeprowadza taki eksperyment, pomimo negatywnej opinii Komisji Bioetycznej. Uznaje się wówczas, że lekarz nie zachował szczególnych reguł ostrożności postępowania obowiązujących podczas przeprowadzenia takiego eksperymentu i – pomimo że udało się uniknąć negatywnych skutków powinien być pociągnięty do odpowiedzialności.

W przypadku, gdy eksperyment nie został przedłożony komisji lub został, ale uzyskał negatywną opinię i nie udał się, np. spowodował negatywne skutki dla osoby poddanej eksperymentowi w postaci uszkodzenia ciała, uszczerbku na zdrowiu, utraty życia (art. 156, 157, 148, 155 k.k.) czy też chociażby w postaci narażenia człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub uszczerbku na zdrowiu (art. 160 k.k.), lekarz ponosi odpowiedzialność karną^[25]. Do odpowiedzialności karnej może także prowadzić naruszenie istniejących przy dokonywaniu eksperymentów medycznych reguł erudycji i procedur medycznych (wynika to z art. 27 k.k., art. 22 u.z.l.l.d.). Chodzi tu o sytuacje, w których nastąpiło popełnienie sensu stricto błędu medycznego w trakcie wykonywania eksperymentu, jak też sytuacje, w których nie zachowano innych zasad ostrożności przy przeprowadzaniu eksperymentu medycznego. Zdaniem M. Filara, gdy nie naruszono formalnych warunków przeprowadzenia eksperymentu, lekarz za jego pejoratywne skutki poniesie odpowiedzialność karną tak jak za niepowodzenie w leczeniu, tj. za nieumyślne przestępstwa przeciwko zdrowiu lub życiu^[26].

Wskutek postępu w dziedzinie medycyny coraz więcej pacjentów kwalifikowanych jest do zabiegów przeszczepiania komórek, tkanek i narządów jako środka do ratowania ich życia i zdrowia. Jednocześnie coraz wyraźniejszy jest brak dawców, a tym samym brak materiału niezbędnego do przeprowadzenia takich operacji^[27]. Transplantologia jako wiedza medyczna, która cały czas się rozwija, polegająca na zastępowaniu zniszczonych albo zużytych tkanek, narządów człowieka zdrowymi organami innego człowieka, wywołuje wiele problemów prawnych.

Leczenie za pomocą wymiany tkanek, narządów i organów łączy się z pobieraniem wymienionych środków leczniczych z organizmu żywego człowieka lub ze zwłok.

Komitet Ministrów Rady Europy wydał w dniu 11 maja 1978 r. Rezolucję nr (78) 29 dotyczącą harmonizacji ustawodawstwa państw członkowskich związanego z pobieraniem i przeszczepianiem ludzkich tkanek i narządów^[28]. Rezolucja zaleca rządom krajów członkowskich, opracowanie lub adaptację rozwiązań prawnych do przepisów zawartych w załączniku do tej rezolucji, jak również dekretację stosownych sankcji za ich nieprzestrzeganie. Rezolucja zaleca również wprowadzenie do ustawodawstw krajowych norm odnośnych do przeprowadzania transplantacji ex mortuo bądź ex vivo^[29]. Postanowienia rezolucji zostały przyjęte przez Polskę ustawą.

Do osób wykonujących zawód medyczny nawiązuje ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów^[30], która w art. 44 ust. 1 przewiduje m.in. odpowiedzialność karną osoby biorącej udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek lub narządu, pochodzących od żywego człowieka lub zwłok ludzkich. Sprawca, który uczynił sobie z tego rodzaju działań stałe źródło dochodu, podlega karze do 5 lat pozbawienia wolności (art. 44 ust 2 u.transpl.). Znaczenie uzupełniające mają tu także art. 33-37 KEL. Stanowią one m.in.: możliwość pobierania komórek, tkanek i narządów ze zwłok w celu ich przeszczepiania, pod warunkiem że zmarły za życia nie wyraził sprzeciwu (art. 33 KEL); obowiązek lekarza podtrzymywania funkcjonowania komórek, tkanek i narządów mających zostać przeszczepionych po stwierdzeniu śmierci mózgowej dawcy (art. 34 KEL). Artykuł 35 KEL zabrania lekarzowi przyjmowania korzyści majątkowej lub osobistej za pobranie lub przeszczepianie komórki, tkanki i narządu. Pobranie komórek, tkanek lub narządów od żyjącego dawcy może być dokonane wyłącznie od osoby dorosłej za jego pisemną zgodą, po wcześniejszym udzieleniu mu wyczerpującej informacji o wszelkich możliwych komplikacjach i następstwach związanych z zabiegiem transplantacji (art. 36 KEL). Gdy żyjącym dawcą jest dziecko, pobranie szpiku w celach transplantacyjnych możliwe jest jedynie po wcześniejszym uzyskaniu zgody jego przedstawiciela ustawowego, a w przypadku osoby niepełnoletniej, ale zdolnej do wyrażenia świadomej zgody, powinno się uzyskać również jej zgodę (art. 37 KEL).

Analizując przepisy typizujące przestępstwa związane z pobieraniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów należy rozróżnić przeszczepianie organów pobranych po śmierci (ex mortuo) od przeszczepiania organów pobranych za życia dawcy (ex vivo). Polska ustawa przyjęła model tzw. zgody domniemanej w przypadku pobrania organów ze zwłok. Oznacza to, że jest zasadniczo dopuszczalna, chyba że za życia osoba ta wyraziła swój sprzeciw^[31].

Popełnienie błędu w sztuce medycznej podczas wykonywania zabiegu transplantacji będzie miało różne znaczenie w zależności od ustalenia, w którym momencie postępowania lekarz popełnił błąd – czy w chwili pobierania organu, czy też w momencie jego wszczepiania biorcy. Nie bez znaczenia jest też rodzaj przeszczepu, czy jest ex vivo, czy ex mortuo[32]. W kodeksie karnym brak jest bowiem przepisu przewidującego prawnokarną ochronę nietykalności zwłok (przepis taki zawierał k.k. z 1932 r.)^[33]. Jeśli w ramach pobrania narządów ex mortuo nastąpi naruszenie przepisów ustawy transplantacyjnej, lekarz biorący udział w transplantacji pozyskanych wbrew przepisom ustawy materiałów w praktyce mógłby odpowiadać jako pomocnik, a nie jako sprawca (art. 44 u.transpl.)^[34]. Lekarz dokonując przeszczepu zakupionych organów, narusza tym samym przepisy art. 44 ust. 1 u.transpl., a jeśli jest to zabieg pobrania narządu od osoby żywej, także popełnia przestępstwo spowodowania uszkodzenia ciała. W sytuacji, w której lekarz, poza naruszeniem formalnych kryteriów legalności pobrania, popełnia także błąd w sztuce lekarskiej, ryzykuje poniesieniem odpowiedzialności z przepisów normujących przestępstwa przeciwko zdrowiu i życiu, a także za samowolne dokonanie zabiegu z art. 192 k.k.

Transplantacja organów ze zwłok ma charakter leczniczy. Celem jej przeprowadzenia jest uratowanie życia czy przywrócenie zdrowia biorcy. Popełnienie błędu w sztuce w przypadku przeszczepu ex vivo skutkuje odpowiedzialnością karną lekarza za umyślne naruszenie nietykalności cielesnej, uszkodzenie ciała czy nawet zabójstwo dawcy organu albo umyślne narażenie na niebezpieczeństwo spowodowania uszczerbku na zdrowiu^[35].

Śmierć jest zjawiskiem złożonym, w medycynie wyróżnia się śmierć biologiczną, kliniczną i mózgową. Tylko w przypadku śmierci biologicznej mamy doczynienia z nieodwracalnymi zmianami powodującymi ustanie wszystkich funkcji organizmu^[36]. W śmierci klinicznej mamy doczynienia z ustaniem krążenia i oddychania, jednocześnie zachowana jest funkcja tkanek i narządów. W tym stanie istnieje możliwość przywrócenia życia za pomocą zabiegów resuscytacyjno-reanimacyjnych. W ustawie transplantacyjnej nie używa się pojęcia śmierć biologiczna czy kliniczna, lecz śmierć mózgowa. Od jej stwierdzenia dopuszczalna jest możliwość pobrania organów. Śmierć mózgowa oznacza, zgodnie z art. 9 u.transpl., trwałe i nieodwracalne ustanie czynności mózgu i nie jest tożsama ze śmiercią biologiczną. Według obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie kryteriów i sposobów stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu^[37] czynnikiem kwalifikującym śmierć mózgu jest nieodwracalny brak funkcji pnia mózgu. Trwałe uszkodzenie pnia mózgu ustala się na podstawie braku określonych odruchów nerwowych i braku spontanicznej czynności oddechowej. Aby stwierdzić śmierć pnia mózgu, musi zostać powołana komisja złożona z 3 lekarzy posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii oraz nie biorących udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej. Komisja ma jednomyślnie stwierdzić w konkretnym przypadku śmierć mózgową (art. 9 u.transpl.). Ustalenie śmierci człowieka ma ogromne znaczenie w praktyce lekarskiej. Ustalenie, czy człowiek przestał żyć, nie należy do prawa, lecz do medycyny. Tradycyjne kryteria oparte na oznakach cyrkulacji krwi stały się przestarzałe. Powstaje w związku z tym problem błędu sztuki lekarza, który mylnie ustalił śmierć człowieka i nie przystąpił do resuscytacji. Definicja śmierci nie jest już prosta. W medycynie zaczęto wprowadzać dodatkowe różnice pomiędzy śmiercią całego mózgu a śmiercią pnia mózgu. Gdy cały mózg został objęty procesami umierania, śmierć nastąpiła we wszystkich składnikach organizmu bez wyjątku, natomiast w przypadku śmierci pnia mózgu – zerwane zostały w sposób nieodwracalny istotne życiowo więzy pomiędzy poszczególnymi składnikami organizmu. Nie oznacza to jednak, że wszystkie składniki są martwe – utrzymuje się jeszcze krążenie i oddychanie^[38].

Gdyby doszło do pomyłki i dopiero na skutek pobrania organu pacjent straciłby życie, to zarówno lekarze wydający opinię, jak i wykonujący zabieg ponieśliby odpowiedzialność karną za błąd w sztuce. W grę wchodziłaby odpowiedzialność za nieumyślne spowodowanie śmierci (art. 155 k.k.).

Kolejną przesłanką odpowiedzialności lekarza jest wykonanie przeszczepu z naruszeniem reguł wiedzy i sztuki medycznej. W takim przypadku lekarz ponosi odpowiedzialność za nieumyślne przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu z art. 155, 156 § 2 k.k. lub 157 § 3 k.k.

W przypadku przeszczepów ex vivo pobranie zdrowego organu nie ma charakteru leczniczego, lecz jest to zabieg okaleczający trwale i nieodwracalnie. Granice legalności pobrania organów od osób żywych zostały dokładnie określone w ustawie transplantacyjnej. Ustawa ta w art. 12 szczegółowo określiła warunki pobrania komórek, tkanek i narządów oraz osoby, od której można je pobrać. Zabieg jest legalny, gdy dawcą jest:

1) krewny w linii prostej, osoba przysposobiona, rodzeństwo lub małżonek biorcy, może być także inna osoba bliska za zgodą sądu rejonowego (art. 12 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 10 u.transpl.),