W dniu 19 kwietnia br. w Warszawie, odbyła się konferencja zorganizowana przez Health Project Management, w której uczestniczyli przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biologicznych (URPLWMiPB), Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM), Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty, Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych i Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz analitycy i prawnicy z firm doradztwa biznesowego dla sektora ochrony zdrowia. Wszystkie zagadnienia wzbudziły duże zainteresowanie uczestników konferencji. Tematami prezentacji i późniejszych dyskusji były:

a) regulacje w obszarze rejestracji nowych produktów leczniczych,

b) sytuacja dostawców i dystrybutorów leków w świetle wprowadzonych zmian legislacyjnych – ustawa refundacyjna,

c) patologie rynku farmaceutycznego, suplementy diety i podróbki leków,

d) zmiany prawne w obszarze reklamy i promocji aptek,

e) perspektywy rynku OTC i suplementów diety.

Sesja pierwsza poświęcona była wpływom zmian legislacyjnych na proces rejestracji leków. Nowe podstawy prawne mają ujednolicić i uprościć system wprowadzania produktów leczniczych na rynek.

Szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych otrzymał kompetencje Ministra Zdrowia do wydawania pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu. Nowe regulacje prawne rozdzielają rejestrację produktów leczniczych od refundacji leków.

Sesja „Ustawa refundacyjna – konsekwencje dla rynku leków” prowadzona przez Monikę Duszyńską (CMS Cameron McKenna) wywołała bardzo interesującą dyskusję. 9 września 2010 roku Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ustawa ma na celu wprowadzić efektywne mechanizmy prawnej regulacji cen leków oraz zachowań rynkowych producentów i dostawców. W skrócie dotyczy to wprowadzenia sztywnych cen i marży, ograniczeń środków NFZ na refundacje, nowych stawek podatków i obciążeń nałożonych na producentów, a także zakaz stosowania form promocyjnych w stosunku do aptek, pacjentów i producentów. W rezultacie wszyscy uczestnicy rynku farmaceutycznego będą ponosić wyższe koszty, i paradoksalnie, napotkają na utrudnienia w dostępności leków refundowanych. Uczestnicy zwrócili uwagę, że nowa ustawa jest pełna kar i restrykcji niezgodnych z Prawem Farmaceutycznym.